Wpływ zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na skutki udaru miażdżycowego (RICAS)
Wpływ zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na skutki uboczne udaru miażdżycowego (RICAS): prospektywne, randomizowane, ślepe badanie końcowe, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziai Zhao
- Numer telefonu: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110840
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Numer telefonu: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Numer telefonu: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek powyżej 40 lat;
- 2. Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu (w tym TIA i zawał mózgu), którego początek trwa dłużej niż 1 miesiąc;
- 3. Tętnice odpowiedzialne to duże tętnice krążenia przedniego ze zwężeniem miażdżycowym (≥50%) lub niedrożnością;
- 4. Obieg zabezpieczenia ASITN/SIR 0-3 na podstawie oceny DSA;
- 5. Pierwszy początek lub wcześniejszy początek bez znaczących następstw (mRS ≤ 2);
- 6. Osoby, u których nie przewiduje się poddania się angioplastyce w ciągu 12 miesięcy (oceniane przez lekarza lub zadecydowane przez pacjentów i/lub ich przedstawicieli);
- 7. Dostępność świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci z ciężką infekcją lub poważnymi chorobami, takimi jak wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny itp.;
- 2) Pacjenci po przebytym udarze i ciężkich następstwach (mRS≥3);
- 3) zwężenie tętnic na skutek rozwarstwienia aorty, choroba moyamoya; Jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, ospa wietrzna-półpasiec lub inne infekcje wirusowe ze zmianami naczyniowymi; neurokiła; inne infekcje wewnątrzczaszkowe; jakiekolwiek zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z hipercytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; zmiany naczyniowe wywołane promieniowaniem; dysplazja włókien mięśniowych; anemia sierpowata; nerwiakowłókniaki; łagodne zmiany naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego; poporodowa choroba naczyniowa; zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych z powodu skurczu naczyń lub zakrzepicy;
- 4) Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg po leczeniu farmakologicznym);
- 5) Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥50% lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej;
- 6) Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (krwotok do miąższu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy/nadtwardówkowy) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
- 7) Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
- 8) Pacjenci z ciężkimi chorobami hematologicznymi lub poważnymi zaburzeniami krzepnięcia;
- 9) Krwotok siatkówkowy lub krwotok trzewny w ciągu 30 dni;
- 10) Osoby, które mają przejść poważną operację (w tym operację tętnicy udowej, serca, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w ciągu 12 miesięcy po rejestracji;
- 11) Osoby, które przeszły wszczepienie stentu, angioplastykę lub inne powiązane wyroby medyczne w celu leczenia docelowych chorych naczyń krwionośnych lub osoby, które mają przejść powyższe zabiegi w ciągu 12 miesięcy od rejestracji;
- 12) Wszelkie przeciwwskazania do zdalnej adaptacji niedokrwiennej: poważne uszkodzenie tkanki miękkiej w kończynie górnej, złamanie lub uszkodzenie naczyń, zmiany okołonaczyniowe w dalszej części kończyny górnej itp.
- 13) Uszkodzenia i zmiany w żyłach mózgowych;
- 14) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 15) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- 16) Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- 17) Pacjenci nieodpowiedni do badań klinicznych rozpatrywanych przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne i leczenie oparte na wytycznych
5 cykli napełniania mankietu (200 mmHg przez 5 minut) i opróżniania mankietu (przez 5 minut), raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą poddani leczeniu RIC (5 cykli napełniania mankietu przez 5 minut i opróżniania mankietu przez 5 minut do obustronnych kończyn górnych do 200 mmHg) przez 1 rok jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie oparte na wytycznych
Leczenie oparte na wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy stanu zabezpieczeń.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawę statusu zabezpieczenia definiuje się jako wzrost wyniku ASITN/SIR o 1 lub więcej, ocenianego w DSA po 12 miesiącach od randomizacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ RIC na funkcje neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje neurologiczne określono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar niedokrwienny mózgu rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych i badania neuroobrazowego
|
12 miesięcy
|
|
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożone zdarzenia naczyniowe obejmują udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć naczyniową
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ na pracę serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czynność serca ocenia się za pomocą ultrasonografii serca, elektrokardiogramu, profilu enzymatycznego mięśnia sercowego itp
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czynność nerek ocenia się na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z RIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obejmują miejscowy ból, nietolerancję itp.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y(2023)169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .