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Auswirkung der fernischämischen Vorkonditionierung auf die Begleiterscheinungen eines Atherosklerose-Schlaganfalls (RICAS)

22. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf Kollateralen eines Atherosklerose-Schlaganfalls (RICAS): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit blindem Endpunkt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss chronischer RIC auf den durch DSA bewerteten Kollateralstatus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit LAA-Ätiologie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Todes- und Invaliditätsursache zusammengenommen. Das Verfahren zur fernen ischämischen Vorkonditionierung (RIC) ist kostengünstig und bietet hervorragende Sicherheits-, Verträglichkeits- und Durchführbarkeitseigenschaften sowohl bei AIS als auch bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In dieser Studie wollen wir den Einfluss chronischer RIC auf den durch DSA bewerteten Kollateralstatus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit LAA-Ätiologie untersuchen. Die RICAS-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit blindem Endpunkt. Geeignete Patienten mit ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs mit Atherosklerose-Ätiologie der großen Arterien, schlechter Kollateralkompensation und mehr als einem Monat nach Auftreten der Symptome werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten ein Jahr lang eine Behandlung mit RIC als Ergänzung zur leitlinienbasierten Behandlung, während Patienten in der Kontrollgruppe nur eine leitlinienbasierte Behandlung erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Verbesserung des Sicherheitenstatus, der als Anstieg des ASITN/SIR-Scores um 1 oder mehr, ermittelt anhand der DSA, 12 Monate nach der Randomisierung definiert ist. Die Sicherheitsergebnisse umfassen RIC-bedingte unerwünschte Ereignisse. Es sind maximal 300 Patienten (150 Teilnehmer pro Gruppe) erforderlich, um die Überlegenheitshypothese mit 80 % Leistung (unter Verwendung eines zweiseitigen α = 0,05) zu testen, um den Unterschied von 15 % festzustellen. Der primäre Endpunkt wird weiter stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Einschlussereignis (akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Schlaganfall), Tandemläsion, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und Myokardinfarkt. Diese Studie wird den direkten Beweis für eine Verbesserung des Kollateralstatus durch chronische RIC-Behandlung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110840
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 40 Jahre;
  • 2. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (einschließlich TIA und Hirninfarkt) mit Beginn von mehr als 1 Monat;
  • 3. Täterarterien sind die großen Arterien des vorderen Kreislaufs mit atherosklerotischer Stenose (≥50 %) oder Verschluss;
  • 4. ASITN/SIR-Sicherheitenzirkulation von 0-3 basierend auf der DSA-Bewertung;
  • 5. Erster Beginn oder früherer Beginn ohne signifikante Folgen (mRS ≤ 2);
  • 6. Diejenigen, bei denen nicht erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 12 Monaten einer Angioplastie unterziehen (nach Beurteilung durch den Arzt oder nach Entscheidung der Patienten und/oder ihrer Vertreter);
  • 7. Die Verfügbarkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit schwerer Infektion oder schweren Erkrankungen wie Leber, Niere, hämatopoetischem System, endokrinem System usw.;
  • 2) Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und schweren Folgen (mRS≥3);
  • 3) Arterienstenose aufgrund einer Aortendissektion, Moyamoya-Krankheit; Jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes Zoster, Varizella Zoster oder andere Virusinfektionen mit Gefäßläsionen; Neurosyphilis; andere intrakranielle Infektionen; jede intrakranielle Arterienstenose, die mit einer Hyperzytose der Liquor cerebrospinalis einhergeht; strahlenbedingte Gefäßläsionen; Myofaserdysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibrome; gutartige Gefäßläsionen des Zentralnervensystems; postpartale Gefäßerkrankung; Stenose der intrakraniellen Arterien aufgrund von Vasospasmen oder Thrombosen;
  • 4) Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
  • 5) Subclavia-Arterienstenose ≥50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom;
  • 6) Patienten mit intrakranieller Blutung (Parenchymblutung, Subarachnoidalblutung, Subdural-/Epiduralblutung) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  • 7) Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  • 8) Patienten mit schweren hämatologischen Erkrankungen oder schweren Gerinnungsstörungen;
  • 9) Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen;
  • 10) Diejenigen, bei denen erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung einer größeren Operation (einschließlich Oberschenkelarterien-, Herz-, Aorten- oder Halsschlagaderoperationen) unterziehen;
  • 11) Diejenigen, die eine Stentimplantation, Angioplastie oder andere damit verbundene medizinische Geräte für die Zielblutgefäße erhalten haben, oder diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie sich den oben genannten Behandlungen innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung unterziehen;
  • 12) Jede Kontraindikation für eine entfernte ischämische Anpassung: Die obere Extremität weist eine schwere Weichteilverletzung, einen Bruch oder eine Gefäßverletzung, perivaskuläre Läsionen der distalen oberen Extremität usw. auf.
  • 13) Schäden und Läsionen in den Hirnvenen;
  • 14) Schwangere oder stillende Frauen;
  • 15) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • 16) Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • 17) Patienten, die für diese vom Forscher berücksichtigten klinischen Studien nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung und leitlinienbasierte Behandlung
5 Zyklen Aufblasen der Manschette (200 mmHg für 5 Minuten) und Entleeren (für 5 Minuten), ein- oder zweimal täglich für 12 Monate.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 1 Jahr lang eine Behandlung mit RIC (5 Zyklen Aufblasen der Manschette für 5 Minuten und Deflation für 5 Minuten an den bilateralen oberen Gliedmaßen auf 200 mmHg) als Ergänzung zur leitlinienbasierten Behandlung.
Kein Eingriff: Leitliniengerechte Behandlung
Leitliniengerechte Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Verbesserung des Sicherheitenstatus.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verbesserung des Sicherheitenstatus ist definiert als ein Anstieg des ASITN/SIR-Scores um 1 oder mehr, ermittelt anhand der DSA 12 Monate nach der Randomisierung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von RIC auf neurologische Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Neurologische Funktionen wurden anhand der modifizierten Rankin-Skala-Bewertung bestimmt (0–42, höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Wiederauftreten eines nichttödlichen ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein ischämischer Schlaganfall wird anhand der klinischen Symptome und der Bildgebung diagnostiziert
12 Monate
Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den zusammengesetzten vaskulären Ereignissen gehören Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod
12 Monate
Einfluss auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Herzfunktion wird durch Herzultraschall, Elektrokardiogramm, Myokardenzymprofil usw. beurteilt
12 Monate
Einfluss auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion wird anhand der glomerulären Filtrationsrate beurteilt
12 Monate
RIC-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehören lokale Schmerzen, Unverträglichkeiten usw.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y(2023)169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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