Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fjern iskæmisk prækonditionering på collateraler af aterosklerose slagtilfælde (RICAS)

22. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på collateraler af aterosklerose slagtilfælde (RICAS): en prospektiv, randomiseret, blind endepunkt, multicenterundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske indflydelsen af ​​kronisk RIC på collateral status evalueret af DSA hos iskæmiske apopleksipatienter med LAA-ætiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den anden hyppigste dødsårsag og den tredje hyppigste dødsårsag og handicap tilsammen i verden. Den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsprocedure (RIC) er billig med fremragende egenskaber for sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed i både AIS og hjerte-kar-sygdomme. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske indflydelsen af ​​kronisk RIC på collateral status evalueret af DSA hos iskæmiske slagtilfældepatienter med LAA-ætiologi. RICAS-studiet er et prospektivt, randomiseret, blindt endepunkt, multicenterstudie. Berettigede patienter med iskæmisk slagtilfælde af forreste kredsløb med stor arterie aterosklerose-ætiologi, dårlig kollateral kompensation og mere end 1 måned efter symptomdebut, fordeles tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen med et forhold på 1:1. Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage behandling med RIC i 1 år som supplement til retningslinjebaseret behandling, mens patienter i kontrolgruppen kun får retningslinjebaseret behandling. Det primære resultat er andel af sikkerhedsstillelsesforbedring, som defineres som en stigning i ASITN/SIR-score på 1 eller mere vurderet på DSA 12 måneder efter randomisering. Sikkerhedsresultaterne inkluderer RIC-relaterede bivirkninger. Der kræves et maksimum på 300 patienter (150 deltagere pr. gruppe) for at teste overlegenhedshypotesen med 80 % power (ved at bruge en tosidet α = 0,05) for at detektere 15 % forskel. Det primære endepunkt vil yderligere blive stratificeret efter alder, køn, inklusionsbegivenhed (akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk slagtilfælde), tandemlæsion, hypertensionshistorie, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt. Denne undersøgelse vil give den direkte evidens for forbedring af kollateral status ved kronisk RIC-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 40 år;
  • 2. Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde (herunder TIA og hjerneinfarkt), med begyndelsestid på mere end 1 måned;
  • 3. Synderarterier er de store arterier i det forreste kredsløb med aterosklerotisk stenose (≥50%) eller okklusion;
  • 4. ASITN/SIR-sikkerhedscirkulation på 0-3 baseret på DSA-evaluering;
  • 5. Første debut eller tidligere debut uden signifikante følgesygdomme (mRS ≤ 2);
  • 6. De, der ikke forventes at gennemgå angioplastik inden for 12 måneder (bedømt af lægen eller besluttet af patienter og/eller deres repræsentanter);
  • 7. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med alvorlig infektion eller alvorlige sygdomme såsom lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system osv.;
  • 2) Patienter med en anamnese med slagtilfælde og alvorlige følgesygdomme (mRS≥3);
  • 3) arteriel stenose på grund af aortadissektion, moyamoya-sygdom; Enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale infektioner med vaskulære læsioner; neurosyfilis; andre intrakranielle infektioner; enhver intrakraniel arteriestenose forbundet med hypercytose af cerebrospinalvæske; strålingsinducerede vaskulære læsioner; myofiber dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromer; godartede vaskulære læsioner i centralnervesystemet; postpartum vaskulær sygdom; stenose af de intrakranielle arterier på grund af vasospasme eller trombosmer;
  • 4) Ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk≥180 mmHg eller diastolisk tryk≥110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
  • 5) Subclavian arterie stenose ≥50% eller subclavia arterie stjæle syndrom;
  • 6) Patienter med intrakraniel blødning (parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural/epidural blødning) inden for 90 dage før indskrivning;
  • 7) Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • 8) Patienter med alvorlige hæmatologiske sygdomme eller alvorlige koagulationsabnormiteter;
  • 9) Retinal blødning eller visceral blødning inden for 30 dage;
  • 10) De, der forventes at gennemgå større operationer (inklusive femoral arterie-, hjerte-, aorta- eller carotisarteriekirurgi) inden for 30 dage før indskrivning eller inden for 12 måneder efter indskrivning;
  • 11) De, der har modtaget stentimplantation, angioplastik eller andet relateret medicinsk udstyr til målsyge blodkar, eller dem, der forventes at gennemgå ovennævnte behandlinger inden for 12 måneder efter tilmelding;
  • 12) Enhver kontraindikation for fjern iskæmisk tilpasning: overekstremiteterne har alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, distale perivaskulær læsioner i øvre lemmer osv.
  • 13) Skader og læsioner i de cerebrale vener;
  • 14) Gravide eller ammende kvinder;
  • 15) De, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • 16) Forventet levetid er mindre end 1 år
  • 17) Patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, vurderet af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering og guideline-baseret behandling
5 cyklusser med manchetoppustning (200 mmHg i 5 minutter) og tømning (i 5 minutter), en eller to gange dagligt i 12 måneder.
Enhed: Fjern iskæmisk prækonditionering
Patienterne i eksperimentgruppen vil modtage behandling med RIC (5 cyklusser med manchetoppustning i 5 minutter og deflation i 5 minutter til de bilaterale øvre lemmer til 200 mmHg) i 1 år som et supplement til retningslinjebaseret behandling.
Ingen indgriben: Retningslinjebaseret behandling
Retningslinjebaseret behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​sikkerhedsstillelse status forbedring.
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af sikkerhedsstatus er defineret som en stigning i ASITN/SIR-score på 1 eller mere vurderet på DSA 12 måneder efter randomisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RIC's indflydelse på neurologiske funktioner
Tidsramme: 12 måneder
Neurologiske funktioner blev bestemt ved modificeret Rankin Scale-score (0-42, højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Gentagelse af ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeres baseret på kliniske symptomer og neuroimaging
12 måneder
Sammensatte vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatte vaskulære hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulær død
12 måneder
Indflydelse på hjertefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
hjertefunktionen vurderes ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, myokardieenzymprofil mv
12 måneder
Indflydelse på nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
nyrefunktionen vurderes ved glomeruar filtrationshastighed
12 måneder
RIC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
omfatte lokale smerter, intolerance mv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y(2023)169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Med udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger