Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nas colaterais do acidente vascular cerebral aterosclerótico (RICAS)
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nas colaterais do acidente vascular cerebral por aterosclerose (RICAS): um estudo prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ziai Zhao
- Número de telefone: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Shenyang, China, 110840
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contato:
- Zi-Ai Zhao
- Número de telefone: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Contato:
- Yu Cui
- Número de telefone: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade superior a 40 anos;
- 2. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo AIT e infarto cerebral), com tempo de início superior a 1 mês;
- 3. As artérias culpadas são as grandes artérias da circulação anterior com estenose aterosclerótica (≥50%) ou oclusão;
- 4. Circulação colateral ASITN/SIR de 0-3 com base na avaliação da DSA;
- 5. Primeiro início ou início anterior sem sequelas significativas (mRS ≤ 2);
- 6. Aqueles que não têm previsão de realização de angioplastia no prazo de 12 meses (a critério do médico ou decisão do paciente e/ou seus representantes);
- 7. A disponibilidade de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com infecção grave ou doenças graves como fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino, etc.;
- 2) Pacientes com história de acidente vascular cerebral e sequelas graves (mRS≥3);
- 3) estenose arterial por dissecção aórtica, doença de moyamoya; Qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela-zoster ou outras infecções virais com lesões vasculares; neurossífilis; outras infecções intracranianas; qualquer estenose da artéria intracraniana associada à hipercitose do líquido cefalorraquidiano; lesões vasculares induzidas por radiação; displasia de miofibras; anemia falciforme; neurofibromas; lesões vasculares benignas do sistema nervoso central; doença vascular pós-parto; estenose das artérias intracranianas por vasoespasmo ou trombosmo;
- 4) Hipertensão grave não controlada (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110 mmHg após tratamento medicamentoso);
- 5) Estenose da artéria subclávia ≥50% ou síndrome de roubo da artéria subclávia;
- 6) Pacientes com hemorragia intracraniana (hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural/epidural) nos 90 dias anteriores à inscrição;
- 7) Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- 8) Pacientes com doenças hematológicas graves ou alterações graves de coagulação;
- 9) Hemorragia retiniana ou visceral em 30 dias;
- 10) Aqueles que deverão ser submetidos a uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de artéria femoral, cardíaca, aórtica ou carótida) dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 12 meses após a inscrição;
- 11) Aqueles que receberam implantação de stent, angioplastia ou outros dispositivos médicos relacionados para os vasos sanguíneos doentes alvo, ou aqueles que deverão se submeter aos tratamentos acima dentro de 12 meses após a inscrição;
- 12) Qualquer contra-indicação para adaptação isquêmica remota: o membro superior apresenta lesão grave de tecidos moles, fratura ou lesão vascular, lesões perivasculares distais do membro superior, etc.
- 13) Danos e lesões nas veias cerebrais;
- 14) Gestantes ou lactantes;
- 15) Aqueles que participam de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
- 16) A expectativa de vida é inferior a 1 ano
- 17) Pacientes não adequados para estes estudos clínicos considerados pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto e tratamento baseado em diretrizes
5 ciclos de insuflação do manguito (200mmHg por 5 minutos) e desinsuflação (por 5 minutos), uma ou duas vezes ao dia durante 12 meses.
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Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento com RIC (5 ciclos de insuflação do manguito por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos para os membros superiores bilaterais até 200 mmHg) por 1 ano como complemento ao tratamento baseado em diretrizes.
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Sem intervenção: Tratamento baseado em diretrizes
Tratamento baseado em diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de melhoria do status da garantia.
Prazo: 12 meses
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a melhoria do status colateral é definida como um aumento na pontuação ASITN/SIR de 1 ou mais avaliado no DSA 12 meses após a randomização.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência do RIC nas funções neurológicas
Prazo: 12 meses
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As funções neurológicas foram determinadas pela pontuação da Escala de Rankin modificada (0-42, pontuações mais altas significam pior resultado)
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12 meses
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Recorrência de AVC isquêmico não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O AVC isquêmico é diagnosticado com base nos sintomas clínicos e na neuroimagem
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12 meses
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Eventos vasculares compostos
Prazo: 12 meses
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Eventos vasculares compostos incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte vascular
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12 meses
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Influência na função cardíaca
Prazo: 12 meses
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a função cardíaca é avaliada por ultrassom cardíaco, eletrocardiograma, perfil de enzimas miocárdicas, etc.
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12 meses
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Influência na função renal
Prazo: 12 meses
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a função renal é avaliada pela taxa de filtração glomeruar
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12 meses
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Eventos adversos relacionados ao RIC
Prazo: 12 meses
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incluem dor local, intolerância, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y(2023)169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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