Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus ateroskleroosin aivohalvauksen sivuaineisiin (RICAS)
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus ateroskleroosin aivohalvauksen sivuaineisiin (RICAS): tuleva, satunnaistettu, sokea päätepiste, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziai Zhao
- Puhelinnumero: 18304098115
- Sähköposti: zhaoziai@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110840
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi-Ai Zhao
- Puhelinnumero: 86-2428897517
- Sähköposti: zhaoziai@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Cui
- Puhelinnumero: 86-24-28897499
- Sähköposti: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä yli 40 vuotta vanha;
- 2. diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien TIA ja aivoinfarkti), jonka alkamisaika on yli 1 kuukausi;
- 3. Syylliset valtimot ovat anteriorisen verenkierron suuria valtimoita, joissa on ateroskleroottinen ahtauma (≥50 %) tai tukkeuma;
- 4. ASIN/SIR-vakuuskierto 0-3 DSA-arvioinnin perusteella;
- 5. Ensimmäinen tai aiempi puhkeaminen ilman merkittäviä jälkitauteja (mRS ≤ 2);
- 6. henkilöt, joille ei odoteta tehtävän angioplastiaa 12 kuukauden kuluessa (lääkärin tai potilaiden ja/tai heidän edustajiensa päättämänä);
- 7. Tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakavia sairauksia, kuten maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä, endokriiniset järjestelmät jne.;
- 2) Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ja vakavia jälkitauteja (mRS≥3);
- 3) aortan dissektiosta johtuva valtimoahtauma, moyamoya-tauti; Mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella-zoster tai muut virusinfektiot, joihin liittyy verisuonivaurioita; neurosyfilis; muut kallonsisäiset infektiot; mikä tahansa kallonsisäinen valtimoahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen hypersytoosiin; säteilyn aiheuttamat verisuonivauriot; myofiber dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibroomat; keskushermoston hyvänlaatuiset verisuonivauriot; synnytyksen jälkeinen verisuonisairaus; kallonsisäisten valtimoiden ahtauma, joka johtuu vasospasmista tai trombosmista;
- 4) Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen paine ≥ 180 mmHg tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg lääkehoidon jälkeen);
- 5) Klavialaisen valtimoiden ahtauma ≥ 50 % tai subclavian valtimovarasto-oireyhtymä;
- 6) Potilaat, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa (parenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/epiduraalinen verenvuoto) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- 7) kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
- 8) potilaat, joilla on vakavia hematologisia sairauksia tai vakavia hyytymishäiriöitä;
- 9) Verkkokalvon verenvuoto tai sisäelinten verenvuoto 30 päivän sisällä;
- 10) henkilöt, joille odotetaan suuren leikkauksen (mukaan lukien reisivaltimo-, sydän-, aortta- tai kaulavaltimonleikkaus) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- 11) henkilöt, joille on tehty stentti-istutus, angioplastia tai muita vastaavia lääkinnällisiä laitteita kohdesairaille verisuonille, tai henkilöt, joille odotetaan suoritettavan edellä mainitut hoidot 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- 12) Kaikki vasta-aiheet kauko-iskeemiseen sopeutumiseen: yläraajassa on vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio, distaalinen yläraajan perivaskulaarinen vaurio jne.
- 13) vauriot ja vauriot aivolaskimoissa;
- 14) raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 15) Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- 16) Elinajanodote on alle 1 vuosi
- 17) Potilaat, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito ja ohjepohjainen hoito
5 sykliä mansetin täyttöä (200 mmHg 5 minuuttia) ja tyhjennystä (5 minuuttia), kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Koeryhmän potilaat saavat RIC-hoitoa (5 kierrosta mansetin täyttöä 5 minuutin ajan ja deflaatiota 5 minuuttia molemminpuolisiin yläraajoihin 200 mmHg:iin) 1 vuoden ajan ohjepohjaisen hoidon lisänä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjeeseen perustuva hoito
Ohjeeseen perustuva hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakuuden tilan paranemisen osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vakuuden tilan paraneminen määritellään AITN/SIR-pistemäärän nousuna 1 tai enemmän DSA:lla arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIC:n vaikutus neurologisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologiset toiminnot määritettiin modifioidulla Rankin-asteikolla (0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 kuukautta
|
|
Ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus diagnosoidaan kliinisen oireen ja neurokuvantamisen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäverisuoniston tapahtumia ovat aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus sydämen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydämen toimintaa arvioidaan sydämen ultraäänellä, elektrokardiogrammilla, sydänlihaksen entsyymiprofiililla jne
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munuaisten toimintaa arvioidaan glomerulusten suodatusnopeudella
|
12 kuukautta
|
|
RIC:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sisältää paikallista kipua, intoleranssia jne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y(2023)169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .