Effetto del precondizionamento ischemico remoto sui collaterali dell'ictus aterosclerotico (RICAS)
Effetto del precondizionamento ischemico remoto sui collaterali dell'ictus aterosclerotico (RICAS): uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, con endpoint cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ziai Zhao
- Numero di telefono: 18304098115
- Email: zhaoziai@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shenyang, Cina, 110840
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contatto:
- Zi-Ai Zhao
- Numero di telefono: 86-2428897517
- Email: zhaoziai@hotmail.com
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Contatto:
- Yu Cui
- Numero di telefono: 86-24-28897499
- Email: cuiyu.spu@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età superiore a 40 anni;
- 2. Diagnosi di ictus ischemico (compresi TIA e infarto cerebrale), con tempo di insorgenza superiore a 1 mese;
- 3. Le arterie colpevoli sono le grandi arterie della circolazione anteriore con stenosi aterosclerotica (≥50%) o occlusione;
- 4. Circolazione collaterale ASITN/SIR 0-3 sulla base della valutazione DSA;
- 5. Prima insorgenza o insorgenza precedente senza sequele significative (mRS ≤ 2);
- 6. Coloro che non dovrebbero sottoporsi ad angioplastica entro 12 mesi (giudicato dal medico o deciso dai pazienti e/o dai loro rappresentanti);
- 7. La disponibilità del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con infezioni gravi o malattie gravi come fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino, ecc.;
- 2) Pazienti con una storia di ictus e sequele gravi (mRS≥3);
- 3) stenosi arteriosa dovuta a dissezione aortica, malattia di moyamoya; Qualsiasi malattia vasculitica nota; herpes zoster, varicella-zoster o altre infezioni virali con lesioni vascolari; neurosifilide; altre infezioni intracraniche; qualsiasi stenosi dell'arteria intracranica associata a ipercitosi del liquido cerebrospinale; lesioni vascolari radioindotte; displasia delle miofibre; anemia falciforme; neurofibromi; lesioni vascolari benigne del sistema nervoso centrale; malattia vascolare postpartum; stenosi delle arterie intracraniche dovuta a vasospasmo o trombosmo;
- 4) Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 110 mmHg dopo trattamento farmacologico);
- 5) Stenosi dell'arteria succlavia ≥50% o sindrome da furto dell'arteria succlavia;
- 6) Pazienti con emorragia intracranica (emorragia parenchimale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale/epidurale) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
- 7) Tumore intracranico, malformazione artero-venosa o aneurisma;
- 8) Pazienti con gravi malattie ematologiche o gravi anomalie della coagulazione;
- 9) Emorragia retinica o emorragia viscerale entro 30 giorni;
- 10) Coloro che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore (incluso un intervento chirurgico all'arteria femorale, cardiaca, aortica o carotide) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 12 mesi dall'arruolamento;
- 11) Coloro che hanno ricevuto impianto di stent, angioplastica o altri dispositivi medici correlati per i vasi sanguigni malati target, o coloro che dovrebbero sottoporsi ai trattamenti di cui sopra entro 12 mesi dall'iscrizione;
- 12) Eventuali controindicazioni all'adattamento ischemico a distanza: l'arto superiore presenta gravi lesioni dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare, lesioni perivascolari distali dell'arto superiore, ecc.
- 13) Danni e lesioni alle vene cerebrali;
- 14) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 15) Coloro che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- 16) L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- 17) Pazienti non idonei a questo studio clinico considerato dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto e trattamento basato sulle linee guida
5 cicli di gonfiaggio del bracciale (200 mmHg per 5 minuti) e sgonfiaggio (per 5 minuti), una o due volte al giorno per 12 mesi.
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento con RIC (5 cicli di gonfiaggio del bracciale per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti agli arti superiori bilaterali a 200 mmHg) per 1 anno in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida.
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Nessun intervento: Trattamento basato su linee guida
Trattamento basato su linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di miglioramento dello stato delle garanzie collaterali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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il miglioramento dello stato collaterale è definito come un aumento del punteggio ASITN/SIR pari o superiore a 1 valutato su DSA a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza del RIC sulle funzioni neurologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le funzioni neurologiche sono state determinate mediante il punteggio della scala Rankin modificata (0-42, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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12 mesi
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Recidiva di ictus ischemico non fatale in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ictus ischemico viene diagnosticato sulla base dei sintomi clinici e del neuroimaging
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12 mesi
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Eventi vascolari compositi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi vascolari compositi comprendono ictus, infarto del miocardio, morte vascolare
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12 mesi
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Influenza sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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la funzione cardiaca viene valutata mediante ecografia cardiaca, elettrocardiogramma, profilo enzimatico del miocardio, ecc
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12 mesi
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Influenza sulla funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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la funzionalità renale viene valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare
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12 mesi
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Eventi avversi correlati al RIC
Lasso di tempo: 12 mesi
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includere dolore locale, intolleranza, ecc.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y(2023)169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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