Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost Viomeova testu na rakovinu úst a hrdla

27. ledna 2025 aktualizováno: Viome

Platnost Viomeova testu na rakovinu úst a hrdla u pacientů s podezřením na rakovinu

Celkem nejméně 1 000 účastníků s podezřením na rakovinu, včetně nejméně 107 subjektů, u kterých bude diagnostikována OSCC nebo OPSCC, bude zapsáno z center primární nebo sekundární péče v USA. Klinici budou používat odběrové sady Viome k odběru vzorků slin od vhodných pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii. Subjekty s OSCC nebo OPSCC budou zařazeny do dvou až čtyř center primární a sekundární péče v USA. Vzorky studie budou odebírány lékaři na místech studie pomocí souprav pro odběr vzorků slin Viome. Pacienti budou pokračovat ve svém aktuálním zdravotním plánu a potvrdí diagnózu podle standardní péče chirurgické biopsie s histologií, pokud je to nutné. Pokud je provedena biopsie, bude výsledek biopsie porovnán s výsledkem soupravy Viome. Pokud není provedena žádná biopsie, bude výsledek testu Viome porovnán s hodnocením lékaře na základě klinického úsudku. Pacienti s pozitivním výsledkem z histologie neobdrží výsledky soupravy Viome a nebude hrát žádnou roli v klinické léčbě pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: 425-300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • UTHSC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří navštěvují (1) centrum primární péče (obvykle zubní ordinace) a jsou identifikováni s podezřením na rakovinu na základě klinického obrazu nebo (2) centrum sekundární péče (typicky nemocnice) po zjištění podezřelá léze nebo symptom. Střediska sekundární péče zahrnují klinická pracoviště, kde specialisté, jako jsou onkologové nebo orální a maxilofaciální chirurgové (také nazývaní chirurgové hlavy a krku), provádějí vizuální a hmatová orální vyšetření a biopsie k detekci rakoviny dutiny ústní. Jsou také známí jako ušní, nosní a krční (ENT) lékaři nebo otolaryngologové.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii se provede podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
  • Podezření na OSCC nebo OPSCC při klinickém projevu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání léků zvyšujících plodnost
  • Aktivní infekce (kromě HPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orální spinocelulární karcinom (OSCC)
Případová kohorta OSCC se bude skládat z pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem (všechna stádia, lokalizace), rekrutovaných buď z primární nebo sekundární péče.
Přístroj: Test na rakovinu úst/hrdla
Test na rakovinu úst a hrdla je určen pro kvalitativní detekci molekulárních znaků (lidské geny, mikrobiální druhy a funkce) souvisejících s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) ve vzorcích slin dospělých s podezřením na rakovina. Pozitivní výsledek z CDOT může indikovat přítomnost OSCC nebo OPSCC. Zařízení je určeno jako diagnostická pomůcka pro klinické lékaře při hodnocení pacientů s podezřením na OSCC nebo OPSCC, kteří mohou mít prospěch z následné diagnózy a léčby. Přístroj není určen pro definitivní diagnózu.
Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC)
Případová kohorta OPSCC se bude skládat z pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem (všechna stádia, lokalizace), rekrutovaných buď z primární nebo sekundární péče.
Přístroj: Test na rakovinu úst/hrdla
Test na rakovinu úst a hrdla je určen pro kvalitativní detekci molekulárních znaků (lidské geny, mikrobiální druhy a funkce) souvisejících s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) ve vzorcích slin dospělých s podezřením na rakovina. Pozitivní výsledek z CDOT může indikovat přítomnost OSCC nebo OPSCC. Zařízení je určeno jako diagnostická pomůcka pro klinické lékaře při hodnocení pacientů s podezřením na OSCC nebo OPSCC, kteří mohou mít prospěch z následné diagnózy a léčby. Přístroj není určen pro definitivní diagnózu.
Bez rakoviny
Účastníci budou rekrutováni na základě klinického posouzení s vlastním potvrzením, že nemají rakovinu, a ze zařízení primární a sekundární péče.
Přístroj: Test na rakovinu úst/hrdla
Test na rakovinu úst a hrdla je určen pro kvalitativní detekci molekulárních znaků (lidské geny, mikrobiální druhy a funkce) souvisejících s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) ve vzorcích slin dospělých s podezřením na rakovina. Pozitivní výsledek z CDOT může indikovat přítomnost OSCC nebo OPSCC. Zařízení je určeno jako diagnostická pomůcka pro klinické lékaře při hodnocení pacientů s podezřením na OSCC nebo OPSCC, kteří mohou mít prospěch z následné diagnózy a léčby. Přístroj není určen pro definitivní diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pozitivní pravděpodobnost po testu (PPV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pravděpodobnost dosažení cílového stavu, pokud bude test pozitivní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Negativní pravděpodobnost po testu (NPV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pravděpodobnost dosažení cílového stavu, pokud test dopadne negativně
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost podle centra péče (primární a sekundární)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle věku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle rasy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle historie kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle typu rakoviny dutiny ústní (OSCC nebo OPSCC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Jedno opatření po ošetření
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle stádia onemocnění (I, II, III a IV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost metastázami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle stavu HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost na recidivující rakovinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifika podle centra péče (primární a sekundární)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Jedno opatření po ošetření
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle věku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle rasy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle historie kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle typu rakoviny dutiny ústní (OSCC nebo OPSCC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle stádia onemocnění (I, II, III a IV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle stavu HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost recidivující rakovinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Julian, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení