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Validez de la prueba de cáncer oral/de garganta de Viome

27 de enero de 2025 actualizado por: Viome

Validez de la prueba de cáncer oral y de garganta de Viome en pacientes con sospecha de cáncer

Se inscribirá un total de al menos 1000 participantes con sospecha de cáncer, incluidos al menos 107 sujetos que serán diagnosticados con OSCC u OPSCC, de centros de atención primaria o secundaria en los EE. UU. Los médicos utilizarán kits de recolección Viome para recolectar muestras de saliva de pacientes elegibles. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico. Los sujetos con OSCC u OPSCC se inscribirán en dos a cuatro centros de atención primaria y secundaria en los EE. UU. Los médicos recolectarán muestras del estudio en los sitios del estudio utilizando los kits de recolección de muestras de saliva Viome. Los pacientes continuarán con su plan de salud actual y confirmarán el diagnóstico siguiendo el estándar de atención de biopsia quirúrgica con histología si es necesario. Si se realiza una biopsia, el resultado de la biopsia se comparará con el resultado del kit Viome. Si no se realiza ninguna biopsia, el resultado de la prueba Viome se comparará con la evaluación del médico según el criterio clínico. Los pacientes con un resultado histológico positivo no recibirán los resultados del kit Viome y este no desempeñará ningún papel en el tratamiento clínico de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mory Mehrtash
  • Número de teléfono: 425-300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Momchilo Vuyisich
  • Número de teléfono: 425-300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Reclutamiento
        • UTHSC
        • Contacto:
          • Yanhui Zhang, Ph.D.
          • Número de teléfono: 901.448.3751
          • Correo electrónico: yzhang36@uthsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes que asisten a (1) un centro de atención primaria (normalmente consultorios dentales) y se les identifica con una sospecha de cáncer en función de una presentación clínica o (2) un centro de atención secundaria (normalmente hospitales) tras el hallazgo de un Lesión o síntoma sospechoso. Los centros de atención secundaria incluyen sitios clínicos donde especialistas como oncólogos o cirujanos orales y maxilofaciales (también llamados cirujanos de cabeza y cuello) realizan exámenes orales visuales y táctiles y biopsias para detectar cáncer oral. También se les conoce como otorrinolaringólogos o otorrinolaringólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, como se describe en la carta de reclutamiento.
  • Sospecha de OSCC u OPSCC en la presentación clínica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso de medicamentos que mejoran la fertilidad.
  • Infección activa (excepto VPH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Carcinoma oral de células escamosas (OSCC)
La cohorte de casos de OSCC estará formada por pacientes con carcinoma oral de células escamosas (todas las etapas, ubicaciones), reclutados en atención primaria o secundaria.
Dispositivo: Prueba de cáncer oral/de garganta
La prueba de cáncer oral/de garganta está destinada a la detección cualitativa de características moleculares (genes humanos, especies y funciones microbianas) asociadas con el carcinoma oral de células escamosas (OSCC) o el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) en muestras de saliva de adultos con sospecha de cáncer. Un resultado positivo de CDOT puede indicar la presencia de OSCC u OPSCC. El dispositivo está diseñado como una ayuda de diagnóstico para los médicos cuando evalúan pacientes con sospecha de OSCC u OPSCC que pueden beneficiarse del diagnóstico y tratamiento de seguimiento. El dispositivo no está diseñado para un diagnóstico definitivo.
Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC)
La cohorte de casos de OPSCC estará formada por pacientes con carcinoma oral de células escamosas (todas las etapas, ubicaciones), reclutados en atención primaria o secundaria.
Dispositivo: Prueba de cáncer oral/de garganta
La prueba de cáncer oral/de garganta está destinada a la detección cualitativa de características moleculares (genes humanos, especies y funciones microbianas) asociadas con el carcinoma oral de células escamosas (OSCC) o el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) en muestras de saliva de adultos con sospecha de cáncer. Un resultado positivo de CDOT puede indicar la presencia de OSCC u OPSCC. El dispositivo está diseñado como una ayuda de diagnóstico para los médicos cuando evalúan pacientes con sospecha de OSCC u OPSCC que pueden beneficiarse del diagnóstico y tratamiento de seguimiento. El dispositivo no está diseñado para un diagnóstico definitivo.
Libre de cancer
Los participantes serán reclutados después de una adjudicación clínica con confirmación autoinformada de ausencia de cáncer y de centros de atención primaria y secundaria.
Dispositivo: Prueba de cáncer oral/de garganta
La prueba de cáncer oral/de garganta está destinada a la detección cualitativa de características moleculares (genes humanos, especies y funciones microbianas) asociadas con el carcinoma oral de células escamosas (OSCC) o el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) en muestras de saliva de adultos con sospecha de cáncer. Un resultado positivo de CDOT puede indicar la presencia de OSCC u OPSCC. El dispositivo está diseñado como una ayuda de diagnóstico para los médicos cuando evalúan pacientes con sospecha de OSCC u OPSCC que pueden beneficiarse del diagnóstico y tratamiento de seguimiento. El dispositivo no está diseñado para un diagnóstico definitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Probabilidad posprueba positiva (PPV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
La probabilidad de tener la condición objetivo si la prueba resulta positiva.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Probabilidad posterior a la prueba (NPV) negativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
La probabilidad de tener la condición objetivo si la prueba resulta negativa.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad por centro de atención (primaria y secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por sexo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por raza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por historial de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por tipo de cáncer oral (OSCC u OPSCC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Postratamiento de una medida
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por estadio de la enfermedad (I, II, III y IV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por metástasis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por estado de VPH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Sensibilidad por cáncer recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por centro de atención (primaria y secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Postratamiento de una medida
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por sexo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por raza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por historial de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por tipo de cáncer oral (OSCC u OPSCC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por estadio de la enfermedad (I, II, III y IV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por metástasis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por estado de VPH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Especificidad por cáncer recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viome

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristina Julian, Viome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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