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Gültigkeit des Mund-/Kehlkopfkrebstests von Viome

27. Januar 2025 aktualisiert von: Viome

Gültigkeit des Mund-/Kehlkopfkrebstests von Viome bei Patienten mit Krebsverdacht

Insgesamt werden mindestens 1.000 Teilnehmer mit Verdacht auf Krebs, darunter mindestens 107 Probanden, bei denen OSCC oder OPSCC diagnostiziert wird, entweder in primären oder sekundären Versorgungszentren in den USA eingeschrieben. Ärzte werden Viome-Sammelkits verwenden, um Speichelproben von geeigneten Patienten zu sammeln .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie. Probanden mit OSCC oder OPSCC werden in zwei bis vier Primär- und Sekundärversorgungszentren in den USA eingeschrieben. Die Studienproben werden von den Ärzten an den Studienstandorten mithilfe von Speichelprobenentnahmekits von Viome gesammelt. Die Patienten behalten ihren aktuellen Gesundheitsplan bei und bestätigen die Diagnose gemäß dem Behandlungsstandard einer chirurgischen Biopsie mit Histologie, falls erforderlich. Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, wird das Ergebnis der Biopsie mit dem Ergebnis des Viome-Kits verglichen. Wenn keine Biopsie durchgeführt wird, wird das Ergebnis des Viome-Tests mit der auf klinischer Beurteilung basierenden Beurteilung des Arztes verglichen. Patienten mit einem positiven histologischen Ergebnis erhalten die Ergebnisse des Viome-Kits nicht und es spielt keine Rolle bei der klinischen Behandlung der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • UTHSC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die (1) ein primäres Versorgungszentrum (in der Regel Zahnarztpraxen) aufsuchen und bei denen aufgrund einer klinischen Präsentation ein Krebsverdacht festgestellt wird, oder (2) ein sekundäres Versorgungszentrum (in der Regel Krankenhäuser) nach der Feststellung von a verdächtige Läsion oder Symptom. Zu den Sekundärversorgungszentren gehören klinische Einrichtungen, in denen Spezialisten wie Onkologen oder Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (auch Kopf-Hals-Chirurgen genannt) visuelle und taktile orale Untersuchungen und Biopsien durchführen, um Mundkrebs zu erkennen. Sie werden auch als Hals-Nasen-Ohren-Ärzte (HNO) oder HNO-Ärzte bezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, die im Einstellungsschreiben beschriebenen Studienanweisungen zu befolgen
  • Verdacht auf OSCC oder OPSCC im klinischen Bild

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einnahme fruchtbarkeitsfördernder Medikamente
  • Aktive Infektion (außer HPV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orales Plattenepithelkarzinom (OSCC)
Die OSCC-Fallkohorte besteht aus Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (alle Stadien und Lokalisationen), die entweder aus der Primär- oder Sekundärversorgung rekrutiert werden.
Gerät: Mund-/Kehlkopfkrebstest
Der Mund-/Kehlkopfkrebstest ist für den qualitativen Nachweis molekularer Merkmale (menschliche Gene, mikrobielle Spezies und Funktionen) im Zusammenhang mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) in Speichelproben von Erwachsenen mit Verdacht auf Krebs. Ein positives Ergebnis von CDOT kann auf das Vorhandensein von OSCC oder OPSCC hinweisen. Das Gerät ist als Diagnosehilfe für Ärzte bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSCC oder OPSCC gedacht, die von einer Folgediagnose und -behandlung profitieren könnten. Das Gerät ist nicht für eine definitive Diagnose bestimmt.
Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (OPSCC)
Die OPSCC-Fallkohorte besteht aus Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (alle Stadien und Lokalisationen), die entweder aus der Primär- oder Sekundärversorgung rekrutiert werden.
Gerät: Mund-/Kehlkopfkrebstest
Der Mund-/Kehlkopfkrebstest ist für den qualitativen Nachweis molekularer Merkmale (menschliche Gene, mikrobielle Spezies und Funktionen) im Zusammenhang mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) in Speichelproben von Erwachsenen mit Verdacht auf Krebs. Ein positives Ergebnis von CDOT kann auf das Vorhandensein von OSCC oder OPSCC hinweisen. Das Gerät ist als Diagnosehilfe für Ärzte bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSCC oder OPSCC gedacht, die von einer Folgediagnose und -behandlung profitieren könnten. Das Gerät ist nicht für eine definitive Diagnose bestimmt.
Krebs frei
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt nach klinischer Beurteilung mit Selbsteinschätzung der Krebsfreiheit und aus Einrichtungen der Primär- und Sekundärversorgung.
Gerät: Mund-/Kehlkopfkrebstest
Der Mund-/Kehlkopfkrebstest ist für den qualitativen Nachweis molekularer Merkmale (menschliche Gene, mikrobielle Spezies und Funktionen) im Zusammenhang mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) in Speichelproben von Erwachsenen mit Verdacht auf Krebs. Ein positives Ergebnis von CDOT kann auf das Vorhandensein von OSCC oder OPSCC hinweisen. Das Gerät ist als Diagnosehilfe für Ärzte bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSCC oder OPSCC gedacht, die von einer Folgediagnose und -behandlung profitieren könnten. Das Gerät ist nicht für eine definitive Diagnose bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Positive Post-Test-Wahrscheinlichkeit (PPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Wahrscheinlichkeit, den Zielzustand zu erreichen, wenn der Test positiv ausfällt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Negative Post-Test-Wahrscheinlichkeit (NPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Wahrscheinlichkeit, den Zielzustand zu erreichen, wenn der Test negativ ausfällt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität nach Pflegezentrum (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Alter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Rasse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit durch Rauchergeschichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Mundkrebstyp (OSCC oder OPSCC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Eine Maßnahme nach der Behandlung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Krankheitsstadium (I, II, III und IV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit durch Metastasierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach HPV-Status
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit durch rezidivierenden Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Pflegezentrum (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Eine Maßnahme nach der Behandlung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Alter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Rasse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität durch Rauchergeschichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Mundkrebstyp (OSCC oder OPSCC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Krankheitsstadium (I, II, III und IV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität durch Metastasierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach HPV-Status
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität durch wiederkehrenden Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viome

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Julian, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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