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Validità del test per il cancro orale/gola di Viome

27 gennaio 2025 aggiornato da: Viome

Validità del test per il cancro orale/gola di Viome tra i pazienti con sospetto di cancro

Un totale di almeno 1.000 partecipanti con sospetto di cancro, inclusi almeno 107 soggetti a cui verrà diagnosticata OSCC o OPSCC, saranno arruolati da centri di assistenza primaria o secondaria negli Stati Uniti. I medici utilizzeranno i kit di raccolta Viome per raccogliere campioni di saliva dai pazienti idonei .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico. I soggetti con OSCC o OPSCC verranno arruolati da due a quattro centri di assistenza primaria e secondaria negli Stati Uniti. I campioni di studio verranno raccolti dai medici nei siti di studio utilizzando i kit di raccolta di campioni di saliva Viome. I pazienti continueranno con il loro attuale piano sanitario e confermeranno la diagnosi seguendo lo standard di cura della biopsia chirurgica con istologia, se necessario. Se viene eseguita una biopsia, il risultato della biopsia verrà confrontato con il risultato del kit Viome. Se non viene eseguita alcuna biopsia, il risultato del test Viome verrà confrontato con la valutazione del medico in base al giudizio clinico. I pazienti con un risultato istologico positivo non riceveranno i risultati del kit Viome e questo non avrà alcun ruolo nella gestione clinica dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • UTHSC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti che frequentano (1) un centro di cure primarie (tipicamente studi dentistici) e vengono identificati con sospetto di cancro sulla base di una presentazione clinica o (2) un centro di cure secondarie (tipicamente ospedali) in seguito al riscontro di un lesione o sintomo sospetto. I centri di assistenza secondaria includono siti clinici in cui specialisti come oncologi o chirurghi orali e maxillo-facciali (chiamati anche chirurghi della testa e del collo) eseguono esami orali visivi e tattili e biopsie per rilevare il cancro orale. Sono anche conosciuti come medici otorinolaringoiatri o otorinolaringoiatri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Disponibile e in grado di seguire le istruzioni di studio, come descritto nella lettera di reclutamento
  • Sospetto di OSCC o OPSCC sulla presentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che migliorano la fertilità
  • Infezione attiva (eccetto HPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma orale a cellule squamose (OSCC)
La coorte di casi OSCC sarà composta da pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (tutti gli stadi, sedi), reclutati dall'assistenza primaria o secondaria.
Dispositivo: Test per il cancro orale/gola
Il test per il cancro orale/gola è destinato al rilevamento qualitativo delle caratteristiche molecolari (geni umani, specie e funzioni microbiche) associate al carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) o al carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) in campioni di saliva di adulti con sospetto di cancro. Un risultato positivo del CDOT può indicare la presenza di OSCC o OPSCC. Il dispositivo è inteso come ausilio diagnostico per i medici nella valutazione di pazienti con sospetto OSCC o OPSCC che potrebbero trarre beneficio dalla diagnosi e dal trattamento di follow-up. Il dispositivo non è destinato alla diagnosi definitiva.
Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC)
La coorte di casi OPSCC sarà composta da pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (tutti gli stadi, sedi), reclutati dall'assistenza primaria o secondaria.
Dispositivo: Test per il cancro orale/gola
Il test per il cancro orale/gola è destinato al rilevamento qualitativo delle caratteristiche molecolari (geni umani, specie e funzioni microbiche) associate al carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) o al carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) in campioni di saliva di adulti con sospetto di cancro. Un risultato positivo del CDOT può indicare la presenza di OSCC o OPSCC. Il dispositivo è inteso come ausilio diagnostico per i medici nella valutazione di pazienti con sospetto OSCC o OPSCC che potrebbero trarre beneficio dalla diagnosi e dal trattamento di follow-up. Il dispositivo non è destinato alla diagnosi definitiva.
Senza cancro
I partecipanti verranno reclutati in seguito al giudizio clinico con conferma auto-riferita di assenza di cancro e da strutture di assistenza primaria e secondaria.
Dispositivo: Test per il cancro orale/gola
Il test per il cancro orale/gola è destinato al rilevamento qualitativo delle caratteristiche molecolari (geni umani, specie e funzioni microbiche) associate al carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) o al carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) in campioni di saliva di adulti con sospetto di cancro. Un risultato positivo del CDOT può indicare la presenza di OSCC o OPSCC. Il dispositivo è inteso come ausilio diagnostico per i medici nella valutazione di pazienti con sospetto OSCC o OPSCC che potrebbero trarre beneficio dalla diagnosi e dal trattamento di follow-up. Il dispositivo non è destinato alla diagnosi definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Probabilità post-test positiva (PPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La probabilità di avere la condizione target se il test risulta positivo
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Probabilità post-test negativa (NPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La probabilità di avere la condizione target se il test risulta negativo
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per centro di cura (primario e secondario)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per sesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per razza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità dovuta al fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per tipo di cancro orale (OSCC o OPSCC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Una misura dopo il trattamento
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per stadio della malattia (I, II, III e IV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per metastasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità in base allo stato HPV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità da cancro ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per centro di cura (primario e secondario)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Una misura dopo il trattamento
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per sesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per razza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità attraverso l'anamnesi del fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per tipo di cancro orale (OSCC o OPSCC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per stadio della malattia (I, II, III e IV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per metastasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità in base allo stato HPV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per cancro ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viome

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Julian, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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