Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten af ​​Viomes orale/halskræfttest

27. januar 2025 opdateret af: Viome

Validiteten af ​​Viomes orale/halskræfttest blandt patienter med mistanke om kræft

I alt mindst 1.000 deltagere med mistanke om kræft, herunder mindst 107 forsøgspersoner, der vil blive diagnosticeret med OSCC eller OPSCC, vil blive tilmeldt fra enten primære eller sekundære plejecentre i USA. Klinikere vil bruge Viome-indsamlingssæt til at indsamle spytprøver fra kvalificerede patienter .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse. Forsøgspersoner med OSCC eller OPSCC vil blive indskrevet fra to til fire primære og sekundære centre i USA. Undersøgelsesprøver vil blive indsamlet af klinikerne på undersøgelsesstederne ved hjælp af Viome spytprøvesamlingssæt. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende sundhedsplan og bekræfte diagnosen efter standarden for kirurgisk biopsi med histologi, hvis det er nødvendigt. Hvis der udføres en biopsi, vil resultatet af biopsien blive sammenlignet med resultatet af Viome-sættet. Hvis der ikke udføres biopsi, vil Viome-testresultatet blive sammenlignet med lægens vurdering baseret på klinisk vurdering. Patienter med et positivt resultat fra histologi vil ikke modtage resultaterne af Viome-kittet, og det vil ikke spille nogen rolle i den kliniske behandling af patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • UTHSC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der går på (1) et primært plejecenter (typisk tandlægekontorer) og er identificeret med en mistanke om kræft baseret på en klinisk præsentation eller (2) et sekundært plejecenter (typisk hospitaler) efter fundet af en mistænkelig læsion eller symptom. Sekundære plejecentre omfatter kliniske steder, hvor specialister såsom onkologer eller mund- og kæbekirurger (også kaldet hoved- og nakkekirurger) udfører visuelle og taktile mundtlige undersøgelser og biopsier for at påvise oral cancer. De er også kendt som øre-, næse- og halslæger (ENT) eller otolaryngologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet
  • Mistanke om OSCC eller OPSCC ved klinisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion (undtagen HPV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oralt planocellulært karcinom (OSCC)
OSCC case-kohorte vil bestå af patienter med oral planocellulær karcinom (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra enten primær eller sekundær pleje.
Enhed: Mund/halskræft test
Mund-/halskræfttesten er beregnet til kvalitativ påvisning af molekylære egenskaber (menneskelige gener, mikrobielle arter og funktioner) forbundet med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i spytprøver fra voksne med mistanke om Kræft. Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelsen af ​​OSCC eller OPSCC. Enheden er beregnet som en diagnostisk hjælp til klinikere ved vurdering af patienter med mistanke om OSCC eller OPSCC, som kan have gavn af opfølgende diagnose og behandling. Enheden er ikke beregnet til en endelig diagnose.
Orofaryngealt pladecellekarcinom (OPSCC)
OPSCC case-kohorte vil bestå af patienter med oral pladecellecarcinom (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra enten primær eller sekundær pleje.
Enhed: Mund/halskræft test
Mund-/halskræfttesten er beregnet til kvalitativ påvisning af molekylære egenskaber (menneskelige gener, mikrobielle arter og funktioner) forbundet med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i spytprøver fra voksne med mistanke om Kræft. Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelsen af ​​OSCC eller OPSCC. Enheden er beregnet som en diagnostisk hjælp til klinikere ved vurdering af patienter med mistanke om OSCC eller OPSCC, som kan have gavn af opfølgende diagnose og behandling. Enheden er ikke beregnet til en endelig diagnose.
Kræftfri
Deltagerne vil blive rekrutteret efter klinisk bedømmelse med selvrapporteret bekræftelse af ingen kræft og fra primære og sekundære plejefaciliteter.
Enhed: Mund/halskræft test
Mund-/halskræfttesten er beregnet til kvalitativ påvisning af molekylære egenskaber (menneskelige gener, mikrobielle arter og funktioner) forbundet med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i spytprøver fra voksne med mistanke om Kræft. Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelsen af ​​OSCC eller OPSCC. Enheden er beregnet som en diagnostisk hjælp til klinikere ved vurdering af patienter med mistanke om OSCC eller OPSCC, som kan have gavn af opfølgende diagnose og behandling. Enheden er ikke beregnet til en endelig diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Positive Post Test Probability (PPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sandsynligheden for at have måltilstanden, hvis testen falder ud positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Negative Post Test Probability (NPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sandsynligheden for at have måltilstanden, hvis testen falder ud negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed efter plejecenter (primært og sekundært)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter race
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed ved rygehistorie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sensitivitet efter oral cancertype (OSCC eller OPSCC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
En foranstaltning efter behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter sygdomsstadium (I, II, III og IV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed ved metastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed ved HPV-status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sensitivitet ved tilbagevendende kræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter plejecenter (primært og sekundært)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
En foranstaltning efter behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter race
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet ved rygehistorie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter oral cancertype (OSCC eller OPSCC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter sygdomsstadium (I, II, III og IV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet ved metastase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter HPV-status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet ved tilbagevendende cancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viome

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Julian, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger