Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validade do teste de câncer oral/garganta de Viome

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Viome

Validade do teste de câncer oral/garganta de Viome entre pacientes com suspeita de câncer

Um total de pelo menos 1.000 participantes com suspeita de câncer, incluindo pelo menos 107 indivíduos que serão diagnosticados com CECO ou CECO, serão inscritos em centros de atenção primária ou secundária nos EUA. Os médicos usarão kits de coleta Viome para coletar amostras de saliva de pacientes elegíveis. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. Indivíduos com OSCC ou OPSCC serão inscritos em dois a quatro centros de cuidados primários e secundários nos EUA. As amostras do estudo serão coletadas pelos médicos nos locais de estudo usando kits de coleta de amostras de saliva Viome. Os pacientes continuarão com seu plano de saúde atual e confirmarão o diagnóstico seguindo o padrão de atendimento de biópsia cirúrgica com histologia, se necessário. Se for realizada biópsia, o resultado da biópsia será comparado com o resultado do kit Viome. Se nenhuma biópsia for realizada, o resultado do teste Viome será comparado com a avaliação do médico com base no julgamento clínico. Pacientes com resultado histológico positivo não receberão os resultados do kit Viome e este não terá qualquer participação no manejo clínico dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Número de telefone: 425-300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Recrutamento
        • UTHSC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes que frequentam (1) um centro de atenção primária (normalmente consultórios odontológicos) e são identificados com suspeita de câncer com base na apresentação clínica ou (2) um centro de atenção secundária (normalmente hospitais) após a descoberta de um lesão ou sintoma suspeito. Os centros de atenção secundária incluem locais clínicos onde especialistas como oncologistas ou cirurgiões bucomaxilofaciais (também chamados de cirurgiões de cabeça e pescoço) realizam exames orais visuais e táteis e biópsias para detectar câncer bucal. Eles também são conhecidos como médicos de ouvido, nariz e garganta (ENT) ou otorrinolaringologistas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
  • Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
  • Suspeita de CECO ou CECO na apresentação clínica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de medicamentos para aumentar a fertilidade
  • Infecção ativa (exceto HPV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Carcinoma de células escamosas oral (OSCC)
A coorte de casos OSCC consistirá de pacientes com carcinoma espinocelular oral (todos os estágios, locais), recrutados na atenção primária ou secundária.
Dispositivo: Teste de câncer oral/garganta
O teste de câncer oral/garganta destina-se à detecção qualitativa de características moleculares (genes humanos, espécies microbianas e funções) associadas ao Carcinoma Espinocelular Oral (CEC) ou Carcinoma Espinocelular Orofaríngeo (CECO) em amostras de saliva de adultos com suspeita de Câncer. Um resultado positivo do CDOT pode indicar a presença de OSCC ou OPSCC. O dispositivo destina-se a ser uma ajuda de diagnóstico para os médicos na avaliação de pacientes com suspeita de CECO ou CECO que podem beneficiar de diagnóstico e tratamento de acompanhamento. O dispositivo não se destina a um diagnóstico definitivo.
Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC)
A coorte de casos de OPSCC consistirá de pacientes com carcinoma espinocelular oral (todos os estágios, locais), recrutados na atenção primária ou secundária.
Dispositivo: Teste de câncer oral/garganta
O teste de câncer oral/garganta destina-se à detecção qualitativa de características moleculares (genes humanos, espécies microbianas e funções) associadas ao Carcinoma Espinocelular Oral (CEC) ou Carcinoma Espinocelular Orofaríngeo (CECO) em amostras de saliva de adultos com suspeita de Câncer. Um resultado positivo do CDOT pode indicar a presença de OSCC ou OPSCC. O dispositivo destina-se a ser uma ajuda de diagnóstico para os médicos na avaliação de pacientes com suspeita de CECO ou CECO que podem beneficiar de diagnóstico e tratamento de acompanhamento. O dispositivo não se destina a um diagnóstico definitivo.
Livre de cancro
Os participantes serão recrutados após adjudicação clínica com confirmação autorreferida de ausência de câncer e em instalações de cuidados primários e secundários.
Dispositivo: Teste de câncer oral/garganta
O teste de câncer oral/garganta destina-se à detecção qualitativa de características moleculares (genes humanos, espécies microbianas e funções) associadas ao Carcinoma Espinocelular Oral (CEC) ou Carcinoma Espinocelular Orofaríngeo (CECO) em amostras de saliva de adultos com suspeita de Câncer. Um resultado positivo do CDOT pode indicar a presença de OSCC ou OPSCC. O dispositivo destina-se a ser uma ajuda de diagnóstico para os médicos na avaliação de pacientes com suspeita de CECO ou CECO que podem beneficiar de diagnóstico e tratamento de acompanhamento. O dispositivo não se destina a um diagnóstico definitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Probabilidade Pós-Teste Positiva (PPV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A probabilidade de ter a condição alvo se o teste for positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Probabilidade pós-teste negativa (NPV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A probabilidade de ter a condição alvo se o teste for negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade por centro de atendimento (primário e secundário)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por sexo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por raça
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por histórico de tabagismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por tipo de câncer oral (OSCC ou OPSCC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Uma medida pós-tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por estágio da doença (I, II, III e IV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por metástase
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por status de HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por câncer recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por centro de atendimento (primário e secundário)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Uma medida pós-tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por sexo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por raça
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por história de tabagismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por tipo de câncer oral (OSCC ou OPSCC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por estágio da doença (I, II, III e IV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por metástase
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por status de HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por câncer recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viome

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristina Julian, Viome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações