Ważność testu na raka jamy ustnej/gardła firmy Viome
Ważność testu Viome na raka jamy ustnej/gardła u pacjentów z podejrzeniem raka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mory Mehrtash
- Numer telefonu: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Momchilo Vuyisich
- Numer telefonu: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
-
Kontakt:
- Adepitan Owosho
- Numer telefonu: 314-833-2729
- E-mail: adepitanowosho@atsu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Rekrutacyjny
- UTHSC
-
Kontakt:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 901.448.3751
- E-mail: yzhang36@uthsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda jest wykonywana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących studiów opisanych w liście rekrutacyjnym
- Podejrzenie OSCC lub OPSCC przy obrazie klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stosowanie leków zwiększających płodność
- Aktywna infekcja (z wyjątkiem HPV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC)
Kohorta przypadków OSCC będzie składać się z pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (we wszystkich stadiach i lokalizacjach), rekrutowanych z opieki podstawowej lub specjalistycznej.
|
Test na raka jamy ustnej/gardła przeznaczony jest do jakościowego wykrywania cech molekularnych (geny ludzkie, gatunki i funkcje drobnoustrojów) związanych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) w próbkach śliny od osób dorosłych, u których istnieje podejrzenie rak.
Pozytywny wynik CDOT może wskazywać na obecność OSCC lub OPSCC.
Urządzenie ma służyć jako pomoc diagnostyczna dla klinicystów podczas oceny pacjentów z podejrzeniem OSCC lub OPSCC, dla których dalsza diagnostyka i leczenie mogą okazać się korzystne.
Urządzenie nie jest przeznaczone do ostatecznej diagnozy.
|
|
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC)
Kohorta przypadków OPSCC będzie składać się z pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (we wszystkich stadiach i lokalizacjach), rekrutowanych z opieki podstawowej lub specjalistycznej.
|
Test na raka jamy ustnej/gardła przeznaczony jest do jakościowego wykrywania cech molekularnych (geny ludzkie, gatunki i funkcje drobnoustrojów) związanych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) w próbkach śliny od osób dorosłych, u których istnieje podejrzenie rak.
Pozytywny wynik CDOT może wskazywać na obecność OSCC lub OPSCC.
Urządzenie ma służyć jako pomoc diagnostyczna dla klinicystów podczas oceny pacjentów z podejrzeniem OSCC lub OPSCC, dla których dalsza diagnostyka i leczenie mogą okazać się korzystne.
Urządzenie nie jest przeznaczone do ostatecznej diagnozy.
|
|
Bez raka
Uczestnicy zostaną rekrutowani po przeprowadzeniu oceny klinicznej i potwierdzeniu przez siebie braku nowotworu, a uczestnicy będą pochodzić z placówek podstawowej i średniej opieki zdrowotnej.
|
Test na raka jamy ustnej/gardła przeznaczony jest do jakościowego wykrywania cech molekularnych (geny ludzkie, gatunki i funkcje drobnoustrojów) związanych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) w próbkach śliny od osób dorosłych, u których istnieje podejrzenie rak.
Pozytywny wynik CDOT może wskazywać na obecność OSCC lub OPSCC.
Urządzenie ma służyć jako pomoc diagnostyczna dla klinicystów podczas oceny pacjentów z podejrzeniem OSCC lub OPSCC, dla których dalsza diagnostyka i leczenie mogą okazać się korzystne.
Urządzenie nie jest przeznaczone do ostatecznej diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Pozytywne prawdopodobieństwo po teście (PPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia warunku docelowego, jeśli wynik testu będzie pozytywny
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo ujemnego wyniku po teście (NPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia warunku docelowego, jeśli wynik testu będzie negatywny
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość według ośrodka opieki (pierwotna i wtórna)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wrażliwość ze względu na wiek
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wrażliwość ze względu na płeć
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wrażliwość według rasy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wrażliwość na podstawie historii palenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Czułość według typu raka jamy ustnej (OSCC lub OPSCC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Jeden środek po zabiegu
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Czułość według stadium choroby (I, II, III i IV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wrażliwość na przerzuty
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Czułość według statusu HPV
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wrażliwość na nawracający nowotwór
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika według ośrodka opieki (pierwotnej i wtórnej)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Jeden środek po zabiegu
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika według wieku
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika według płci
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika według rasy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika na podstawie historii palenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyficzność według typu raka jamy ustnej (OSCC lub OPSCC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyficzność według stadium choroby (I, II, III i IV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyficzność poprzez przerzuty
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyficzność według statusu HPV
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyficzność w przypadku nawracającego raka
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Julian, Viome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .