Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice faktoru XI pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

16. září 2025 aktualizováno: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek KN060 pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene.

Tato studie měla porovnat zkoumaný lék KN060 s enoxaparinem pro prevenci srážení krve a bezpečnost u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně hraniční hodnoty);
  2. podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene (TKA);
  3. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Existuje vysoké riziko krvácení nebo abnormální indikátory související s krvácením:
  2. Důkazy o žilní trombóze, jako je přítomnost souvisejících symptomů nebo pomocných testů indikujících trombózu; Nebo máte v anamnéze žilní embolickou nemoc.
  3. Akutní infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda se objevily do 6 měsíců před screeningem.
  4. Přítomnost zhoubných nádorů nebo anamnéza zhoubných nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostávali enoxaparin po dobu nejméně 10 dnů po operaci.
Lék: Enoxaparin
40 mg enoxaparinu podávaného jako subkutánní injekce jednou denně
Experimentální: Nízká KN060 (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostali nízkou dávku KN060 jednou po operaci.
Lék: KN060 Nízká
Jedna dávka KN060 podávaná jako intravenózní infuze
Experimentální: KN060 Střední (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostali střední dávku KN060 jednou po operaci.
Lék: KN060 Střed
Jedna dávka KN060 podávaná jako intravenózní infuze
Experimentální: KN060 výška (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostali vysokou dávku KN060 jednou po operaci.
Lék: KN060 výška
Jedna dávka KN060 podávaná jako intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy detekované obligatorní bilaterální venografií, objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlené úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 14 dní
DVT – Hluboká žilní trombóza / PE – Plicní embolie. Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 14 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 dní
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy detekované obligatorní bilaterální venografií, objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlené úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 35\100 dní
Výskyt symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt smrtelné PE
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt nevysvětleného úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 35\100 dní
Výskyt krvácení
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Výskyt nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék
Časové okno: Až 14 \35\100 dní
Všechny podezřelé události byly vyšetřovatelem přezkoumány a klasifikovány
Až 14 \35\100 dní
Plazmatická koncentrace KN060
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Farmakodynamický index: Změny plazmatické koncentrace volného FⅪ od výchozí hodnoty;
Časové okno: Až 100 dní
Volný FⅪ: Volný faktor XI; Faktor XI je srážecí faktor.
Až 100 dní
Farmakodynamický index: Změny aktivity FⅪ od výchozí hodnoty;
Časové okno: Až 100 dní
FⅪ: faktor XI; Faktor XI je srážecí faktor.
Až 100 dní
Farmakodynamický index: Změny APTT od výchozí hodnoty;
Časové okno: Až 100 dní
APTT: aktivovaný parciální tromboplastinový čas;
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Vrchní vyšetřovatel: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KN060-A-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení