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Inhibición del factor XI para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de KN060 para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla.

Este estudio tuvo como objetivo comparar el fármaco del estudio KN060 con la enoxaparina, para la prevención de la coagulación sanguínea y la seguridad en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
241

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años (incluido el valor de corte);
  2. someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral;
  3. Participar voluntariamente en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  1. Existe un alto riesgo de sangrado o indicadores relacionados con sangrado anormal:
  2. Evidencia de trombosis venosa, como la presencia de síntomas relacionados o pruebas auxiliares que indiquen trombosis; O tener antecedentes de enfermedad embólica venosa.
  3. Se produjo un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Presencia de tumores malignos o antecedentes de tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Enoxaparina
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron enoxaparina durante al menos 10 días después de la cirugía.
Droga: Enoxaparina
40 mg de enoxaparina administrada como inyección subcutánea una vez al día
Experimental: KN060 Bajo (post-cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron dosis bajas de KN060 una vez después de la cirugía.
Droga: KN060 Bajo
Dosis única de KN060 administrada como infusión intravenosa
Experimental: KN060 Medio (post-cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron la dosis media de KN060 una vez después de la cirugía.
Droga: KN060 Medio
Dosis única de KN060 administrada como infusión intravenosa
Experimental: KN060 Alto (post-cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron una dosis alta de KN060 una vez después de la cirugía.
Droga: KN060 Alto
Dosis única de KN060 administrada como infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del criterio de valoración compuesto que consiste en TVP asintomática detectada mediante venografía bilateral obligatoria, TVP sintomática confirmada objetivamente, EP no mortal, EP mortal, muerte inexplicable de la que no se puede excluir la EP.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
TVP - Trombosis venosa profunda / EP - Embolia pulmonar. Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14 días
Incidencia del criterio de valoración compuesto que consiste en TVP asintomática detectada mediante venografía bilateral obligatoria, TVP sintomática confirmada objetivamente, EP no mortal, EP mortal, muerte inexplicable de la que no se puede excluir la EP.
Periodo de tiempo: Hasta 35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 35\100 días
Incidencia de TVP sintomática, EP no mortal
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Incidencia de EP mortal
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Incidencia de muerte inexplicable de la que no se puede excluir la EP
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 35\100 días
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Incidencia de eventos adversos/reacción adversa al medicamento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14\35\100 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el investigador.
Hasta 14\35\100 días
Concentración plasmática de KN060
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Hasta 100 días
Índice farmacodinámico: cambios en la concentración plasmática de FⅪ libre desde el inicio;
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
FⅪ libre: Factor XI libre; El factor XI es un factor de coagulación.
Hasta 100 días
Índice farmacodinámico: cambios en la actividad de FⅪ desde el inicio;
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
FⅪ: Factor XI; El factor XI es un factor de coagulación.
Hasta 100 días
Índice farmacodinámico: cambios en el TTPA desde el inicio;
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
TTPA: tiempo de tromboplastina parcial activada;
Hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Investigador principal: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigador principal: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Investigador principal: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Investigador principal: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Investigador principal: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Investigador principal: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Investigador principal: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Investigador principal: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Investigador principal: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigador principal: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Investigador principal: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Investigador principal: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigador principal: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Investigador principal: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Investigador principal: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KN060-A-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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