Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktor XI-hæmning til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

16. september 2025 opdateret af: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

En åben, randomiseret, aktiv-komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af KN060 til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik.

Denne undersøgelse skulle sammenligne undersøgelseslægemidlet KN060 med enoxaparin til forebyggelse af blodpropper og sikkerhed hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive grænseværdien);
  2. gennemgår ensidig total knæarthroplastik (TKA);
  3. Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er en høj risiko for blødning eller unormale blødningsrelaterede indikatorer:
  2. Bevis på venøs trombose, såsom tilstedeværelsen af ​​relaterede symptomer eller hjælpetests, der indikerer trombose; Eller har en historie med venøs embolisk sygdom.
  3. Akut myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 6 måneder før screening.
  4. Tilstedeværelse af ondartede tumorer eller historie med ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enoxaparin
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik enoxaparin i mindst 10 dage efter operationen.
Medicin: Enoxaparin
40 mg enoxaparin administreret som subkutan injektion én gang dagligt
Eksperimentel: KN060 Lav (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik KN060 lav dosis én gang efter operationen.
Medicin: KN060 Lav
Enkelt dosis KN060 administreret som intravenøs infusion
Eksperimentel: KN060 Mellem (efter kirurgi)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) operation og modtog KN060 mellemdosis én gang efter operationen.
Medicin: KN060 Mellem
Enkelt dosis KN060 administreret som intravenøs infusion
Eksperimentel: KN060 Højde (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og modtog KN060 høj dosis én gang efter operationen.
Medicin: KN060 Højde
Enkelt dosis KN060 administreret som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekræftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 14 dage
DVT - Dyb venetrombose / PE - Lungeemboli. Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 14 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 dage
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekræftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 35\100 dage
Forekomst af symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af dødelig PE
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af uforklarlig død, hvor PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 35\100 dage
Forekomst af blødning
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Forekomst af uønsket hændelse/bivirkning af behandlingen
Tidsramme: Op til 14 \35\100 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af efterforskeren
Op til 14 \35\100 dage
Plasmakoncentration af KN060
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Farmakodynamisk indeks: Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​frit FⅪ fra baseline;
Tidsramme: Op til 100 dage
Fri FⅪ: Fri faktor XI; Faktor XI er en koagulationsfaktor.
Op til 100 dage
Farmakodynamisk indeks: Ændringer i FⅪ-aktivitet fra baseline;
Tidsramme: Op til 100 dage
FⅪ: Faktor XI; Faktor XI er en koagulationsfaktor.
Op til 100 dage
Farmakodynamisk indeks: Ændringer af APTT fra baseline;
Tidsramme: Op til 100 dage
APTT: aktiveret partiel tromboplastintid;
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Ledende efterforsker: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Ledende efterforsker: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Ledende efterforsker: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Ledende efterforsker: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Ledende efterforsker: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Ledende efterforsker: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Ledende efterforsker: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Ledende efterforsker: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KN060-A-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger