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Inibição do fator XI para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

16 de setembro de 2025 atualizado por: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto, randomizado e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de KN060 para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho.

Este estudo teve como objetivo comparar o medicamento do estudo KN060 com a enoxaparina, para a prevenção da coagulação sanguínea e segurança em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (incluindo o valor de corte);
  2. submetidos à Artroplastia Total do Joelho (ATJ) unilateral;
  3. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  1. Existe um alto risco de sangramento ou indicadores relacionados a sangramento anormal:
  2. Evidência de trombose venosa, como presença de sintomas relacionados ou exames auxiliares indicativos de trombose; Ou tem histórico de doença embólica venosa.
  3. Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu 6 meses antes da triagem.
  4. Presença de tumores malignos ou história de tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Enoxaparina
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e que receberam enoxaparina por pelo menos 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Enoxaparina
40 mg de enoxaparina administrados como injeção subcutânea uma vez ao dia
Experimental: KN060 Baixo (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e que receberam dose baixa de KN060 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: KN060 Baixo
Dose única de KN060 administrada como infusão intravenosa
Experimental: KN060 Médio (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e que receberam dose média de KN060 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: KN060 Médio
Dose única de KN060 administrada como infusão intravenosa
Experimental: KN060 Hight (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e que receberam dose alta de KN060 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: KN060 Altura
Dose única de KN060 administrada como infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desfecho composto que consiste em TVP assintomática detectada por venografia bilateral obrigatória, TVP sintomática objetivamente confirmada, EP não fatal, EP fatal, morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída
Prazo: Até 14 dias
TVP - Trombose venosa profunda / EP - Embolia pulmonar. Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do endpoint composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Até 14 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14 dias
Incidência de desfecho composto que consiste em TVP assintomática detectada por venografia bilateral obrigatória, TVP sintomática objetivamente confirmada, EP não fatal, EP fatal, morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída
Prazo: Até 35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 35\100 dias
Incidência de TVP sintomática, EP não fatal
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Incidência de EP fatal
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Incidência de morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Incidência do endpoint composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Até 35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 35\100 dias
Incidência de sangramento
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Incidência de sangramento grave
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Incidência de sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Incidência de evento adverso emergente do tratamento/reação adversa ao medicamento
Prazo: Até 14\35\100 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo investigador
Até 14\35\100 dias
Concentração Plasmática de KN060
Prazo: Até 100 dias
Até 100 dias
Índice farmacodinâmico: alterações na concentração plasmática de FⅪ livre desde o início;
Prazo: Até 100 dias
FⅪ Livre: Fator XI Livre; O Fator XI é um fator de coagulação.
Até 100 dias
Índice farmacodinâmico: Alterações na atividade FⅪ desde o início;
Prazo: Até 100 dias
FⅪ: Fator XI; O Fator XI é um fator de coagulação.
Até 100 dias
Índice farmacodinâmico: alterações no APTT desde o início;
Prazo: Até 100 dias
TTPA: tempo de tromboplastina parcial ativada;
Até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Investigador principal: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigador principal: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Investigador principal: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Investigador principal: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Investigador principal: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Investigador principal: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Investigador principal: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Investigador principal: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Investigador principal: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigador principal: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Investigador principal: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Investigador principal: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigador principal: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Investigador principal: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Investigador principal: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KN060-A-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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