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Faktor-XI-Hemmung zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

16. September 2025 aktualisiert von: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, aktiv-komparatorkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener KN060-Dosen zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen.

Ziel dieser Studie war es, das Studienmedikament KN060 mit Enoxaparin zu vergleichen, um Blutgerinnseln vorzubeugen und die Sicherheit bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert);
  2. sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen;
  3. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht ein hohes Blutungsrisiko oder ungewöhnliche blutungsbedingte Anzeichen:
  2. Hinweise auf eine Venenthrombose, z. B. das Vorhandensein damit verbundener Symptome oder Hilfstests, die auf eine Thrombose hinweisen; Oder Sie haben in der Vergangenheit eine venöse Embolieerkrankung.
  3. Ein akuter Myokardinfarkt oder ein ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
  4. Vorhandensein bösartiger Tumoren oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen haben und mindestens 10 Tage nach der Operation Enoxaparin erhalten haben.
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg Enoxaparin einmal täglich als subkutane Injektion
Experimental: KN060 Niedrig (nach der Operation)
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen und einmal nach der Operation eine niedrige Dosis KN060 erhalten haben.
Arzneimittel: KN060 Niedrig
Einzeldosis KN060, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: KN060 Mitte (nach der Operation)
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen und einmal nach der Operation eine mittlere Dosis KN060 erhalten haben.
Arzneimittel: KN060 Mitte
Einzeldosis KN060, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: KN060 Höhe (nach der Operation)
Erwachsene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen und einmal nach der Operation eine hohe Dosis KN060 erhalten haben.
Arzneimittel: KN060 Höhe
Einzeldosis KN060, verabreicht als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale Venographie, objektiv bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, bei dem LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
TVT – tiefe Venenthrombose / PE – Lungenembolie. Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 Tage
Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale Venographie, objektiv bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, bei dem LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 35\100 Tage
Inzidenz symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz tödlicher PE
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Häufigkeit ungeklärter Todesfälle, bei denen eine LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz des kombinierten Endpunkts schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 35\100 Tage
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 \35\100 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Ermittler überprüft und klassifiziert
Bis zu 14 \35\100 Tage
Plasmakonzentration von KN060
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Bis zu 100 Tage
Pharmakodynamik-Index: Änderungen der Plasmakonzentration von freiem FⅪ gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Freies FⅪ: Freier Faktor XI; Faktor XI ist ein Gerinnungsfaktor.
Bis zu 100 Tage
Pharmakodynamik-Index: Veränderungen der FⅪ-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
FⅪ: Faktor XI; Faktor XI ist ein Gerinnungsfaktor.
Bis zu 100 Tage
Pharmakodynamik-Index: Veränderungen der APTT gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
APTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit;
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Hauptermittler: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Hauptermittler: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Hauptermittler: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Hauptermittler: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Hauptermittler: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Hauptermittler: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Hauptermittler: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Hauptermittler: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Hauptermittler: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Hauptermittler: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hauptermittler: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Hauptermittler: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Hauptermittler: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hauptermittler: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Hauptermittler: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Hauptermittler: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KN060-A-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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