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Inibizione del fattore XI per la prevenzione della tromboembolia venosa nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

16 settembre 2025 aggiornato da: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Uno studio multicentrico aperto, randomizzato, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di KN060 per la prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.

Lo scopo di questo studio era confrontare il farmaco in studio KN060 con l'enoxaparina, per la prevenzione della coagulazione del sangue e la sicurezza nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite);
  2. sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA);
  3. Partecipare volontariamente allo studio e firmare un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Esiste un rischio elevato di sanguinamento o di indicatori correlati al sanguinamento anomalo:
  2. Evidenza di trombosi venosa, come la presenza di sintomi correlati o test ausiliari che indicano trombosi; O avere una storia di malattia embolica venosa.
  3. Si è verificato un infarto miocardico acuto o un ictus ischemico entro 6 mesi prima dello screening.
  4. Presenza di tumori maligni o storia di tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Enoxaparina
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con enoxaparina per almeno 10 giorni dopo l'intervento.
Droga: Enoxaparina
40 mg di enoxaparina somministrati come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Sperimentale: KN060 Basso (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con una dose bassa di KN060 una volta dopo l'intervento.
Droga: KN060 Basso
Dose singola di KN060 somministrata come infusione endovenosa
Sperimentale: KN060 Medio (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con una dose media di KN060 una volta post-intervento.
Droga: KN060 Medio
Dose singola di KN060 somministrata come infusione endovenosa
Sperimentale: KN060 Altezza (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto una dose elevata di KN060 una volta dopo l'intervento.
Droga: KN060 Alt
Dose singola di KN060 somministrata come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata mediante venografia bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica oggettivamente confermata, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegata per la quale l'EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
TVP - Trombosi venosa profonda / EP - Embolia polmonare. Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14 giorni
Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata mediante venografia bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica oggettivamente confermata, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegata per la quale l'EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 35\100 giorni
Incidenza di TVP sintomatica, EP non fatale
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di EP fatale
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di morte inspiegabile per la quale l'EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 35\100 giorni
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Incidenza di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14\35\100 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dallo sperimentatore
Fino a 14\35\100 giorni
Concentrazione plasmatica di KN060
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Fino a 100 giorni
Indice farmacodinamico: variazioni della concentrazione plasmatica di FⅪ libera rispetto al basale;
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
FⅪ libero: Fattore libero XI; Il fattore XI è un fattore di coagulazione.
Fino a 100 giorni
Indice farmacodinamico: cambiamenti dell'attività FⅪ rispetto al basale;
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
FⅪ: Fattore XI; Il fattore XI è un fattore di coagulazione.
Fino a 100 giorni
Indice farmacodinamico: variazioni dell'APTT rispetto al basale;
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
APTT: tempo di tromboplastina parziale attivata;
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Investigatore principale: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Investigatore principale: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigatore principale: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Investigatore principale: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Investigatore principale: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Investigatore principale: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Investigatore principale: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Investigatore principale: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Investigatore principale: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Investigatore principale: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigatore principale: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Investigatore principale: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Investigatore principale: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigatore principale: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Investigatore principale: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Investigatore principale: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KN060-A-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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