Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie czynnika XI w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

16 września 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek KN060 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Celem tego badania było porównanie badanego leku KN060 z enoksaparyną w zapobieganiu krzepnięciu krwi i bezpieczeństwie stosowania u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat (w tym wartość graniczna);
  2. poddanie się jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA);
  3. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieje wysokie ryzyko krwawienia lub nieprawidłowe objawy związane z krwawieniem:
  2. Dowody na zakrzepicę żylną, takie jak obecność powiązanych objawów lub badań pomocniczych wskazujących na zakrzepicę; Lub masz w przeszłości żylną chorobę zatorową.
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny mózgu wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Obecność nowotworów złośliwych lub historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymywali enoksaparynę przez co najmniej 10 dni po operacji.
Lek: Enoksaparyna
40 mg enoksaparyny podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Eksperymentalny: KN060 Niski (pooperacyjny)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali małą dawkę KN060 po operacji.
Lek: KN060 Niski
Pojedyncza dawka KN060 podawana w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: KN060 Środkowy (pooperacyjny)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali średnią dawkę KN060 raz po operacji.
Lek: KN060 Środek
Pojedyncza dawka KN060 podawana w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: KN060 Wysokość (pooperacyjna)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali wysoką dawkę KN060 raz po operacji.
Lek: KN060 Wysokość
Pojedyncza dawka KN060 podawana w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego bezobjawową ZŻG wykrytą za pomocą obowiązkowej obustronnej flebografii, obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, ZP niezakończoną zgonem, ZP zakończony zgonem, niewyjaśniony zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP
Ramy czasowe: Do 14 dni
DVT – Zakrzepica żył głębokich / PE – Zatorowość płucna. Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże i klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 14 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14 dni
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego bezobjawową ZŻG wykrytą za pomocą obowiązkowej obustronnej flebografii, obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, ZP niezakończoną zgonem, ZP zakończony zgonem, niewyjaśniony zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP
Ramy czasowe: Do 35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 35\100 dni
Częstość występowania objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Częstość występowania śmiertelnego PE
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Przypadki niewyjaśnionej śmierci, w przypadku której nie można wykluczyć PE
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże i klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 35\100 dni
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Występowanie klinicznie istotnego, innego niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego leku związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14\35\100 dni
Wszystkie podejrzane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez badacza
Do 14\35\100 dni
Stężenie w osoczu KN060
Ramy czasowe: Do 100 dni
Do 100 dni
Indeks farmakodynamiczny: Zmiany stężenia wolnego FⅪ w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Do 100 dni
Wolny FⅪ: Wolny współczynnik XI; Czynnik XI jest czynnikiem krzepnięcia.
Do 100 dni
Indeks farmakodynamiczny: Zmiany aktywności FⅪ w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Do 100 dni
FⅪ: Czynnik XI; Czynnik XI jest czynnikiem krzepnięcia.
Do 100 dni
Indeks farmakodynamiczny: zmiany APTT w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Do 100 dni
APTT: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji;
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianlong Zhang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Główny śledczy: Feng Yin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
  • Główny śledczy: Zhenjun Yao, Doctor, Fudan University
  • Główny śledczy: Shijun Gao, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Główny śledczy: Jun Lu, Doctor, Zhongda hospital
  • Główny śledczy: Xinshe Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medicai College
  • Główny śledczy: Rende Ning, Doctor, Hefei First People's Hospital
  • Główny śledczy: Lidong Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Wenming Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Song Chen, Doctor, The Third Hospital of Changsha
  • Główny śledczy: Tan Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Xingxiang Medical University
  • Główny śledczy: Chunming Huang, Doctor, The People's Hospital of Gaozhou
  • Główny śledczy: Pengde Kang, Doctor, West China Hospital
  • Główny śledczy: Min Dai, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Wei Huang, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Jiangwei Li, Doctor, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Główny śledczy: Bensen Tang, Doctor, Beijing Jishuitan Hosptial Guizhou Hospital
  • Główny śledczy: Li Sun, Doctor, Guizhou Provincial Peoples Hospital
  • Główny śledczy: Xu Cai, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Główny śledczy: Xin Wang, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Główny śledczy: Huiwu Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yayi Xia, Doctor, Lanzhou University Second Hospital
  • Główny śledczy: Jun Xiao, Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KN060-A-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami