Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (AP-PID)

18. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fibrotická intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou skupinou chronických a vzácných onemocnění charakterizovaných změněným okysličováním krve v plicích, což vede k dušnosti a fyzickému omezení. Tělesný trénink je účinný v boji proti začarovanému kruhu fyzické dekondice pozorované u intersticiálních nemocí. Excentrická jízda na kole je zajímavou modalitou vytrvalostního tréninku, která umožňuje lepší toleranci a dodržování cvičení a zároveň rozvíjí kardiorespirační funkce. Proveditelnost a účinnost excentrického cyklování byla prokázána u chronické obstrukční plicní nemoci, ale nikdy u intersticiálních plicních onemocnění. Primárním cílem naší práce je porovnat koncentrický a excentrický cyklistický trénink na fyzických schopnostech u ILD. Kromě toho budeme studovat účinky tréninku na různé kroky přenosu kyslíku při cvičení, od plic do svalů prostřednictvím přenosu krve. Naším druhým cílem je pak charakterizovat fyziologické mechanismy, které jsou základem přínosů cvičení u pacientů s ILD. Hodnocení budou vedena během jednoho roku ke studiu dlouhodobých účinků školení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním. Úvodní hodnocení na začátku bude provedeno pro přehled iniciálových schopností a bude rozděleno do 3 sezení. První sezení (den 1) budou pacienti testováni na maximální kardiopulmonální zátěžové testování s různými zařízeními pro hodnocení transportu kyslíku a na různých funkčních testech, jako je 6minutový test chůze, test sedni a stoje, .. Druhé sezení (den 6) se skládá respiračními testy, jako je spirometrie, pletysmografie a difuzní kapacita oxidu dusnatého a oxidu uhelnatého v klidu a při cvičení. Poslední sezení, týden po prvním (den 9), pacienti provedou maximální kardiopulmonální testování na běžeckém pásu, testování síly a dotazník fyzické aktivity. Mezi dnem 1 a dnem 9 budou pacienti požádáni, aby nosili akcelerometr pro kvantifikaci denní fyzické aktivity a vyplněný dotazník kvality života. Poté budou pacienti randomizováni do kontrolní skupiny (koncentrické cyklování) a experimentální skupiny (excentrické cyklování). Budou trénováni 3x týdně po dobu 12 týdnů ve stejné intenzitě, ověřené analýzou výměny plynů (50 à 70% VO2rezerva). Trénink se skládá z aerobního tréninku (excentrická nebo koncentrická cyklistika podle randomizace), svalového tréninku a přizpůsobených sportů. Všechna hodnocení začátku budou také provedena po 12 týdnech tréninku (3 měsíce po zařazení), aby se prozkoumal dopad tréninku a mezi skupinami, aby se porovnaly dvě cyklistické modality v této populaci. Aby bylo možné po školení pokračovat, budou všechna hodnocení provedena 6 a 12 měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francie, 93009
        • Nábor
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Fibrózní PID se skóre fibrózy > 10 % objemu plic na CT vyšetření hrudníku
  • Mít možnost navštěvovat fyzickou rekondici 3x týdně
  • Být zapojen do systému zdravotního pojištění
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace fyzické aktivity (dále jen Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Doporučení Francouzské kardiologické společnosti pro zátěžové testy 2018)
  • Být schopen vykonávat cvičení na ergocyklu nebo běžeckém pásu
  • Být schopen provést zátěžový test, zejména u lidí na dlouhodobé kyslíkové terapii odpočívající kyslíkovou terapii doma
  • IRS během exacerbace
  • Změna léčby < 3 měsíce
  • Sarkoidóza
  • Konektivitida
  • Probíhá těhotenství
  • Účast ve studii terapeutické intervence
  • Pacient v opatrovnictví
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Pacient na státní lékařské pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink na excentrickém ergocyklu (experimentální skupina)
Při excentrické jízdě tlačí pedály proti nohám uživatele v opačném směru, uživatel musí pedály zpomalit a svaly kvadricepsu se při kontrakci prodlužují.
Jiný: Trénink na excentrickém ergocyklu
Subjekty budou trénovat na excentrických ergocyklech. Při excentrické jízdě tlačí pedály proti nohám uživatele v opačném směru, uživatel musí pedály zpomalit a svaly kvadricepsu se při kontrakci prodlužují.
Ostatní jména:
  • Způsob cvičebního tréninku
Aktivní komparátor: Trénink na koncentrickém ergocyklu (kontrolní skupina)
Při koncentrické cyklistice se kvadricepsy stahují, aby tlačily na pedály.
Jiný: Trénink na koncentrickém ergocyklu
Subjekty budou trénovat na pravidelných soustředných ergocyklech. Při koncentrické cyklistice se kvadricepsy stahují, aby tlačily na pedály.
Ostatní jména:
  • Způsob cvičebního tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2pic) během testování maximální kardiopulmonální zátěže na ergocyklu
Časové okno: VO2pic bude získáno při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
VO2pic je zlatý standard indikátoru kardiorespiračních funkcí. U zdravých lidí, zdravotně postižených lidí a pacientů s intersticiálním plicním onemocněním existuje silná korelace mezi nízkým VO2pic a vysokým rizikem mortality a komorbidit. Často se měří během inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování s měřením výměny plynů. Subjekty musí jezdit na kole až do vyčerpání. VO2pic je nejvyšší spotřeba kyslíku zaznamenaná před zastavením testu.
VO2pic bude získáno při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během zátěžového testu: srdeční frekvence
Časové okno: Všechna tato hodnocení budou získána při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí).
Tato hodnocení ukazují zcela odlišné kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
Všechna tato hodnocení budou získána při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí).
Během zátěžového testování: ventilační prahy
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Tato hodnocení ukazují zcela odlišné kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Během zátěžového testu: síla
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
síla bude hodnocena testem úchopu (počet opakování) Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Během zátěžového testování: rychlost
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Ušená vzdálenost (metry) Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Během zátěžového testu: vzdálenost ujetá na nakloněném běžeckém pásu
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
vzdálenost ujetá na nakloněném běžeckém pásu (metry) Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Během zátěžového testu: Srdeční výdej
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Tato hodnocení ukazují zcela odlišné kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Během zátěžového testu: okysličení svalů
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
okysličení svalů měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) (množství kyslíku)
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Během zátěžového testu: krevní plyny
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
množství kyslíku v arteriální krvi Tato hodnocení ukazují zcela odlišné kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Funkční testy zdatnosti
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
počet sedačkových výtahů Tato hodnocení ukazují vyčerpávajícím způsobem různé kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Fyzická aktivita: skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Tato hodnocení ukazují zcela odlišné kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Kvalita života: skóre SGRQ (ST. GEORGE'S RESPIRATORY QUESTIONNAIRE)
Časové okno: při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)
Tato hodnocení ukazují zcela odlišné kroky transportu kyslíku, od dechu až po extrakci svalů. Funkční testy ukazují nízkou úroveň fyzické zdatnosti pozorovanou u pacientů s ILD. Hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat dopad fyzického tréninku na tyto parametry pro zlepšení kvality života a duševní pohody. Při porovnávání různých modalit tréninku bychom chtěli ukázat, jaký typ tréninku je pro tuto populaci nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že pacienti s ILD mají změněné respirační funkce, hodnocení před a po tréninku by mohlo ukázat zlepšení. Obecný trénink může způsobit neokapilarizaci ve svalu, předpokládáme, že v plicním cvičení by trénink mohl vést k lepší difúzi v plicích, což je hlavní problém fibrotizující ILD.
při úvodním hodnocení, po 3 měsících školení (M3) a 6 měsících a 12 měsících po zařazení (M6 a M12, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení