Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i włókniająca śródmiąższowa choroba płuc (AP-PID)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zwłóknieniowe śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to grupa przewlekłych i rzadkich chorób charakteryzujących się zmienionym utlenowaniem krwi w płucach, prowadzącym do duszności i ograniczenia sprawności fizycznej. Trening fizyczny jest skuteczny w walce z błędnym kołem dekondycji fizycznej obserwowanym w ILD. Ekscentryczna jazda na rowerze jest interesującą formą treningu wytrzymałościowego, pozwalającą na lepszą tolerancję wysiłku i przyczepność, przy jednoczesnym rozwijaniu funkcji krążeniowo-oddechowej. Wykazano wykonalność i skuteczność ekscentrycznej jazdy na rowerze w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, ale nigdy w ILD. Podstawowym celem naszej pracy jest porównanie koncentrycznego i ekscentrycznego treningu rowerowego pod kątem wydolności fizycznej w ILD. Ponadto będziemy badać wpływ treningu na różne etapy transportu tlenu podczas ćwiczeń, od płuc do mięśni poprzez transport krwi. Naszym drugim celem jest scharakteryzowanie mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw korzyści płynących z ćwiczeń u pacjentów z ILD. Oceny będą prowadzone w ciągu jednego roku w celu zbadania długoterminowych skutków szkolenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc. Wstępne oceny na początku zostaną przeprowadzone w celu przeglądu umiejętności początkowych i podzielone na 3 sesje. Podczas pierwszej sesji (dzień 1) pacjenci zostaną poddani testowi maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego przy użyciu różnych urządzeń do oceny transportu tlenu oraz różnym testom funkcjonalnym, takim jak 6-minutowy test marszu, test siedzenia i stania. Druga sesja (dzień 6) składa się z za pomocą badań oddechowych, takich jak spirometria, pletyzmografia i zdolność dyfuzyjna tlenku azotu i tlenku węgla w spoczynku i podczas wysiłku. Podczas ostatniej sesji, tydzień po pierwszej (dzień 9), pacjenci zostaną poddani maksymalnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu na bieżni, badaniu siły i kwestionariuszowi aktywności fizycznej. Pomiędzy 1. a 9. dniem pacjenci zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru w celu ilościowej oceny codziennej aktywności fizycznej i wypełnienia kwestionariusza jakości życia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (cykl koncentryczny) i eksperymentalnej (cykl ekscentryczny). Będą trenowani 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni z tą samą intensywnością, co zostanie potwierdzone analizą wymiany gazowej (rezerwa VO2 od 50 do 70%). Trening składa się z treningu aerobowego (jazda na rowerze ekscentrycznym lub koncentrycznym według randomizacji), treningu mięśniowego i sportów adaptowanych. Wszystkie oceny początku zostaną również przeprowadzone po 12 tygodniach treningu (3 miesiące po włączeniu) w celu zbadania wpływu treningu oraz pomiędzy grupami w celu porównania dwóch sposobów jazdy na rowerze w tej populacji. Aby umożliwić kontynuację szkolenia, wszystkie oceny zostaną przeprowadzone 6 i 12 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francja, 93009
        • Rekrutacyjny
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Zwłókniający PID ze wskaźnikiem zwłóknienia > 10% objętości płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Możliwość udziału w rehabilitacji fizycznej 3 razy w tygodniu
  • Być członkiem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do aktywności fizycznej (dalej za Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy i in. Zalecenia Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące testów wysiłkowych 2018)
  • Nie możesz wykonywać ćwiczeń na ergometrze lub bieżni
  • Nie być w stanie przeprowadzić testu wysiłkowego, szczególnie w przypadku osób poddawanych długotrwałej tlenoterapii spoczynkowej w domu
  • IRS w czasie zaostrzenia
  • Zmiana leczenia < 3 miesiące
  • Sarkoidoza
  • Zapalenie stawów
  • Ciąża w toku
  • Udział w badaniu dotyczącym interwencji terapeutycznej
  • Pacjent pod opieką
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Pacjent korzystający z państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening na ergocyklu ekscentrycznym (grupa eksperymentalna)
Podczas jazdy ekscentrycznej pedały naciskają na stopy użytkownika w przeciwnym kierunku, użytkownik musi zwolnić pedały, a mięśnie czworogłowe uda wydłużają się podczas skurczu.
Inny: Trening na ergocyklu ekscentrycznym
Uczestnicy będą trenować na ekscentrycznych ergocyklach. Podczas jazdy ekscentrycznej pedały naciskają na stopy użytkownika w przeciwnym kierunku, użytkownik musi zwolnić pedały, a mięśnie czworogłowe uda wydłużają się podczas skurczu.
Inne nazwy:
  • Tryb treningu siłowego
Aktywny komparator: Trening na ergocyklu koncentrycznym (grupa kontrolna)
Podczas jazdy koncentrycznej mięśnie czworogłowe napinają się, aby naciskać pedały.
Inny: Trening na koncentrycznym ergocyklu
Uczestnicy będą trenować na regularnych koncentrycznych ergocyklach. Podczas jazdy koncentrycznej mięśnie czworogłowe napinają się, aby naciskać pedały.
Inne nazwy:
  • Tryb treningu siłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (VO2pic) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergocyklu
Ramy czasowe: VO2pic zostanie uzyskane podczas wstępnej oceny, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)
VO2pic to złoty standard wskaźnika funkcji krążeniowo-oddechowej. U osób zdrowych, niepełnosprawnych i pacjentów z ILD istnieje silna korelacja pomiędzy niskim VO2pic a wysokim ryzykiem śmiertelności i chorób współistniejących. Często mierzy się go podczas przyrostowego badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego z pomiarami wymiany gazowej. Pacjenci muszą jeździć na rowerze aż do wyczerpania. VO2pic to najwyższe zużycie tlenu zarejestrowane przed zatrzymaniem testu.
VO2pic zostanie uzyskane podczas wstępnej oceny, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas próby wysiłkowej: tętno
Ramy czasowe: Wszystkie te oceny zostaną uzyskane podczas oceny wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
Wszystkie te oceny zostaną uzyskane podczas oceny wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach po włączeniu (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: progi wentylacyjne
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: moc
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
moc będzie oceniana za pomocą testu uścisku dłoni (liczba powtórzeń). Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u pacjentów z ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: prędkość
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Przebyty dystans (w metrach) Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u pacjentów z ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: dystans pokonany na pochyłej bieżni
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
dystans przebyty na bieżni pochyłej (w metrach) Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u pacjentów z ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: rzut serca
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
natlenienie mięśni mierzone metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (ilość tlenu)
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Podczas próby wysiłkowej: gazometria krwi
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
ilość tlenu we krwi tętniczej Te oceny pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Testy sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
liczba wyciągów krzesełkowych Te oceny pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Aktywność fizyczna: Wynik IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej).
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Jakość życia: wynik SGRQ (KWESTIONARIUSZ ODDECHOWY ST. GEORGE’A)
Ramy czasowe: przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)
Oceny te pokazują wyczerpująco różne etapy transportu tlenu, od oddechu po ekstrakcję mięśni. Badania funkcjonalne wykazują niski poziom sprawności fizycznej obserwowany u chorych na ILD. Ocena przed i po treningu może wykazać wpływ treningu fizycznego na te parametry w celu poprawy jakości życia i dobrego samopoczucia. Porównując różne sposoby szkolenia, chcielibyśmy pokazać, jaki rodzaj treningu jest najskuteczniejszy dla tej populacji. Ponieważ u pacjentów z ILD występują zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego, ocena przed i po treningu może wykazać poprawę. Trening ogólny może wywołać neokapilaryzację w mięśniach. Stawiamy hipotezę, że w przypadku ćwiczeń płuc trening może doprowadzić do lepszej dyfuzji w płucach, co jest głównym problemem w przypadku włóknienia ILD.
przy ocenie wstępnej, po 3 miesiącach szkolenia (M3) oraz 6 i 12 miesiącach od włączenia (odpowiednio M6 i M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami