Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Actividad física y enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (AP-PID)

18 de octubre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (EPI) son un grupo de enfermedades crónicas y raras caracterizadas por una alteración de la oxigenación de la sangre en el pulmón, lo que provoca disnea y limitación física. El entrenamiento físico es eficaz para combatir el círculo vicioso de falta de condición física observado en la EPI. El ciclismo excéntrico es una modalidad interesante de entrenamiento de resistencia, que permite una mejor tolerancia y adherencia al ejercicio mientras se desarrolla la función cardiorrespiratoria. Se demostró la viabilidad y eficacia del ciclismo excéntrico en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero nunca en la EPI. El objetivo principal de nuestro trabajo es comparar el entrenamiento en bicicleta concéntrico y excéntrico sobre las capacidades físicas en ILD. Además, estudiaremos los efectos del entrenamiento en las diferentes etapas del transporte de oxígeno durante el ejercicio, desde el pulmón a los músculos pasando por el transporte sanguíneo. Nuestro segundo objetivo es entonces caracterizar los mecanismos fisiológicos que subyacen a los beneficios del ejercicio en pacientes con EPI. Se realizarán evaluaciones durante un año para estudiar los efectos a largo plazo de la formación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se incluirán 60 pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante. Se realizarán evaluaciones iniciales al principio para obtener una descripción general de las habilidades iniciales y se dividirán en 3 sesiones. En la primera sesión (día 1), los pacientes serán evaluados en una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo con diferentes dispositivos para evaluar el transporte de oxígeno y en diferentes pruebas funcionales como prueba de caminata de 6 minutos, prueba de sentarse y pararse,... La segunda sesión (día 6) está compuesta mediante pruebas respiratorias como espirometría, pletismografía y capacidad de difusión de óxido nítrico y monóxido de carbono en reposo y ejercicio. La última sesión, una semana después de la primera (día 9), los pacientes realizarán una prueba cardiopulmonar máxima en cinta rodante, pruebas de fuerza y ​​cuestionario de actividad física. Entre el día 1 y el día 9, se pedirá a los pacientes que usen un acelerómetro para cuantificar la actividad física diaria y completar el cuestionario de calidad de vida. Luego, los pacientes serán asignados al azar en un grupo de control (ciclismo concéntrico) y un grupo experimental (ciclismo excéntrico). Se entrenarán 3 veces por semana durante 12 semanas a la misma intensidad, verificada mediante análisis de intercambio de gases (50 a 70% VO2reserva). El entrenamiento se compone de entrenamiento aeróbico (ciclismo excéntrico o concéntrico según aleatorización), entrenamiento muscular y deportes adaptados. Todas las evaluaciones del inicio también se realizarán después de 12 semanas de entrenamiento (3 meses después de la inclusión) para estudiar el impacto del entrenamiento y entre grupos para comparar las dos modalidades de ciclismo en esta población. Para permitir un seguimiento después de la formación, todas las evaluaciones se realizarán 6 y 12 meses después de la inclusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Reclutamiento
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • EPI fibrosante con puntuación de fibrosis > 10% del volumen pulmonar en la tomografía computarizada de tórax
  • Poder asistir a reacondicionamiento físico 3 veces por semana.
  • Estar afiliado a un plan de seguro médico.
  • Firmar formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la actividad física (en adelante, según Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Recomendaciones de la Sociedad Francesa de Cardiología para pruebas de esfuerzo 2018)
  • No poder realizar ejercicio en una bicicleta estática o cinta de correr
  • No poder realizar una prueba de esfuerzo, especialmente para personas que reciben oxigenoterapia a largo plazo, oxigenoterapia en reposo en casa.
  • IRS durante una exacerbación
  • Cambio de tratamiento < 3 meses
  • sarcoidosis
  • Conectivitis
  • Embarazo en curso
  • Participación en un estudio de intervención terapéutica.
  • Paciente bajo tutela
  • Persona sujeta a una medida de protección legal
  • Paciente con asistencia médica estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento en ergociclo excéntrico (grupo experimental)
En el ciclismo excéntrico, los pedales empujan los pies del usuario en la dirección opuesta, el usuario tiene que reducir la velocidad de los pedales y los músculos cuádriceps se alargan durante la contracción.
Otro: Entrenamiento en ergociclo excéntrico
Los sujetos entrenarán en ergociclos excéntricos. En el ciclismo excéntrico, los pedales empujan los pies del usuario en la dirección opuesta, el usuario tiene que reducir la velocidad de los pedales y los músculos cuádriceps se alargan durante la contracción.
Otros nombres:
  • Modalidad de entrenamiento físico.
Comparador activo: Entrenamiento en ergociclo concéntrico (grupo control)
En el ciclismo concéntrico, los cuádriceps se contraen para empujar los pedales.
Otro: Entrenamiento en ergociclo concéntrico
Los sujetos entrenarán en ergociclos concéntricos regulares. En el ciclismo concéntrico, los cuádriceps se contraen para empujar los pedales.
Otros nombres:
  • Modalidad de entrenamiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2pic) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo en una ergociclo
Periodo de tiempo: El VO2pic se obtendrá en la evaluación inicial, tras 3 meses de entrenamiento (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
VO2pic es el indicador estándar de oro de la función cardiorrespiratoria. En personas sanas, discapacitadas y pacientes con EPI, existe una fuerte correlación entre un VO2pic bajo y un alto riesgo de mortalidad y comorbilidades. A menudo se mide durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental con mediciones de intercambio de gases. Los sujetos tienen que andar en bicicleta hasta el agotamiento. VO2pic es el consumo de oxígeno más alto registrado antes de la parada de la prueba.
El VO2pic se obtendrá en la evaluación inicial, tras 3 meses de entrenamiento (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante la prueba de esfuerzo: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Todas estas valoraciones se obtendrán en la evaluación inicial, tras 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
Todas estas valoraciones se obtendrán en la evaluación inicial, tras 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente).
Durante la prueba de esfuerzo: umbrales ventilatorios
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Durante la prueba de ejercicio: potencia
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
la potencia se evaluará con una prueba de agarre manual (número de repeticiones). Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Durante la prueba de ejercicio: velocidad
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Distancia recorrida (metros) Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de condición física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Durante la prueba de esfuerzo: distancia recorrida en una cinta de correr inclinada
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
distancia recorrida en una cinta de correr inclinada (metros) Las pruebas funcionales muestran el bajo nivel de condición física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Durante la prueba de esfuerzo: Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Durante la prueba de esfuerzo: oxigenación muscular
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Oxigenación muscular medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (cantidad de oxígeno)
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Durante la prueba de esfuerzo: gases en sangre.
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Cantidad de oxígeno en la sangre arterial. Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Pruebas de aptitud funcional
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
número de telesillas Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Actividad física: puntuación IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Calidad de vida: puntuación SGRQ (CUESTIONARIO RESPIRATORIO DE ST. GEORGE)
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)
Estas evaluaciones muestran exhaustivamente diferentes pasos del transporte de oxígeno, desde la respiración hasta la extracción muscular. Las pruebas funcionales muestran un bajo nivel de aptitud física observado en pacientes con EPI. La evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar el impacto del entrenamiento físico sobre estos parámetros para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Al comparar diferentes modalidades de entrenamiento, nos gustaría mostrar qué tipo de entrenamiento es el más eficiente para esta población. Como los pacientes con EPI tienen funciones respiratorias alteradas, la evaluación antes y después del entrenamiento podría mostrar una mejora. El entrenamiento general puede crear neocapilarización en el músculo; planteamos la hipótesis de que en el ejercicio pulmonar el entrenamiento podría conducirse a una mejor difusión en el pulmón, que es el problema central en la EPI fibrosante.
en la evaluación inicial, después de 3 meses de formación (M3), y 6 meses y 12 meses después de la inclusión (M6 y M12, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP230734

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones