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Attività fisica e malattia polmonare interstiziale fibrosante (AP-PID)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le malattie fibrotiche interstiziali polmonari (ILD) sono un gruppo di malattie croniche e rare caratterizzate da un'alterata ossigenazione del sangue nei polmoni, che porta a dispnea e limitazione fisica. L’allenamento fisico è efficace per combattere il circolo vizioso del decondizionamento fisico osservato nell’ILD. Il ciclismo eccentrico è un’interessante modalità di allenamento di resistenza, che consente una migliore tolleranza e aderenza all’esercizio sviluppando la funzione cardiorespiratoria. La fattibilità e l’efficacia del ciclismo eccentrico sono state dimostrate nella broncopneumopatia cronica ostruttiva ma mai nell’ILD. Lo scopo principale del nostro lavoro è confrontare l’allenamento ciclistico concentrico ed eccentrico sulle capacità fisiche nell’ILD. Inoltre, studieremo gli effetti dell'allenamento sulle diverse fasi del trasporto dell'ossigeno durante l'esercizio, dal polmone ai muscoli attraverso il trasporto del sangue. Il nostro secondo obiettivo è quindi caratterizzare i meccanismi fisiologici alla base dei benefici dell’esercizio fisico nei pazienti con ILD. Le valutazioni saranno condotte durante un anno per studiare gli effetti a lungo termine della formazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi 60 pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante. Le valutazioni iniziali all'inizio saranno condotte per una panoramica delle abilità iniziali e suddivise in 3 sessioni. Nella prima sessione (giorno 1) i pazienti saranno testati su un test da sforzo cardiopolmonare massimale con diversi dispositivi per valutare il trasporto di ossigeno e su diversi test funzionali come test del cammino di 6 minuti, test da seduto a in piedi,... La seconda sessione (giorno 6) è composta da test respiratori come la spirometria, la pletismografia e la capacità di diffusione dell'ossido nitrico e del monossido di carbonio a riposo e sotto sforzo. Nell'ultima sessione, una settimana dopo la prima (giorno 9), i pazienti verranno eseguiti un test cardiopolmonare massimale su tapis roulant, test di forza e questionario sull'attività fisica. Tra il giorno 1 e il giorno 9, ai pazienti verrà chiesto di indossare un accelerometro per quantificare l'attività fisica quotidiana e completare il questionario sulla qualità della vita. Quindi, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo (ciclismo concentrico) e nel gruppo sperimentale (ciclismo eccentrico). Verranno allenati 3 volte a settimana per 12 settimane alla stessa intensità, verificata mediante analisi degli scambi gassosi (riserva dal 50 al 70% VO2). L'allenamento è composto da allenamento aerobico (ciclismo eccentrico o concentrico secondo la randomizzazione), allenamento muscolare e sport adattati. Tutte le valutazioni iniziali saranno condotte anche dopo 12 settimane di allenamento (3 mesi dopo l'inclusione) per studiare l'impatto dell'allenamento e tra i gruppi per confrontare le due modalità ciclistiche in questa popolazione. Per consentire un follow-up dopo la formazione, tutte le valutazioni saranno condotte 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Reclutamento
        • Exercise and Sports Medicine Department
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • PID fibrosante con punteggio di fibrosi > 10% del volume polmonare alla TC del torace
  • Essere in grado di frequentare il ricondizionamento fisico 3 volte a settimana
  • Essere affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
  • Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'attività fisica (di seguito, secondo Dany-Michel Marcadeta, Bruno Pavy et al. Raccomandazioni della Società Francese di Cardiologia per gli stress test 2018)
  • Non essere in grado di eseguire esercizi su un ergociclo o un tapis roulant
  • Non essere in grado di eseguire uno stress test, in particolare per le persone in terapia con ossigeno a lungo termine con ossigenoterapia a riposo a casa
  • IRS durante una riacutizzazione
  • Modifica del trattamento < 3 mesi
  • Sarcoidosi
  • Connettivite
  • Gravidanza in corso
  • Partecipazione ad uno studio di intervento terapeutico
  • Paziente sotto tutela
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Paziente in assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Training su ergociclo eccentrico (gruppo sperimentale)
Nel ciclismo eccentrico, i pedali spingono contro i piedi dell'utente nella direzione opposta, l'utente deve rallentare i pedali e i muscoli del quadricipite si allungano durante la contrazione.
Altro: Allenamento su ergociclo eccentrico
I soggetti si alleneranno su ergocicli eccentrici. Nel ciclismo eccentrico, i pedali spingono contro i piedi dell'utente nella direzione opposta, l'utente deve rallentare i pedali e i muscoli del quadricipite si allungano durante la contrazione.
Altri nomi:
  • Modalità di allenamento fisico
Comparatore attivo: Allenamento su ergociclo concentrico (gruppo di controllo)
Nel ciclismo concentrico, i quadricipiti si contraggono per spingere i pedali.
Altro: Allenamento su ergociclo concentrico
I soggetti si alleneranno su ergocicli concentrici regolari. Nel ciclismo concentrico, i quadricipiti si contraggono per spingere i pedali.
Altri nomi:
  • Modalità di allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2pic) durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale sull'ergociclo
Lasso di tempo: Il VO2pic sarà ottenuto alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di allenamento (M3) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
VO2pic è l’indicatore gold standard della funzione cardiorespiratoria. Nelle persone sane, nei disabili e nei pazienti con ILD, esiste una forte correlazione tra un basso VO2pic e un alto rischio di mortalità e comorbilità. Viene spesso misurato durante test da sforzo cardiopolmonare incrementali con misurazioni dello scambio di gas. I soggetti devono pedalare fino all'esaurimento. VO2pic è il consumo di ossigeno più elevato registrato prima dell'interruzione del test.
Il VO2pic sarà ottenuto alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di allenamento (M3) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il test da sforzo: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tutte queste valutazioni saranno ottenute al momento della valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
Tutte queste valutazioni saranno ottenute al momento della valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: soglie ventilatorie
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: potenza
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
la potenza sarà valutata con il test dell'impugnatura (numero di ripetizioni). I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: velocità
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Distanza percorsa (metri) I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: distanza percorsa su un tapis roulant inclinato
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
distanza percorsa su un tapis roulant inclinato (metri) I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: Gittata cardiaca
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
ossigenazione muscolare misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (quantità di ossigeno)
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Durante il test da sforzo: gas nel sangue
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
quantità di ossigeno nel sangue arterioso Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo le diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Test di idoneità funzionale
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
numero di seggiovie Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo le diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Attività fisica: punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Qualità della vita: punteggio SGRQ (QUESTIONARIO RESPIRATORIO DI SAN GEORGE).
Lasso di tempo: alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)
Queste valutazioni mostrano in modo esaustivo diverse fasi del trasporto dell'ossigeno, dalla respirazione all'estrazione muscolare. I test funzionali mostrano un basso livello di forma fisica osservato nei pazienti con ILD. La valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare l’impatto dell’allenamento fisico su questi parametri per migliorare la qualità della vita e il benessere. Confrontando diverse modalità di formazione, vorremmo mostrare quale tipo di formazione è più efficace per questa popolazione. Poiché i pazienti con ILD hanno funzioni respiratorie alterate, la valutazione prima e dopo l’allenamento potrebbe mostrare un miglioramento. L'allenamento generale può creare neocapillarizzazione nel muscolo, ipotizziamo che nel polmone l'allenamento con esercizio fisico possa condurre ad una migliore diffusione nel polmone, che è il problema principale nell'ILD fibrosante.
alla valutazione iniziale, dopo 3 mesi di formazione (M3), e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione (M6 e M12, rispettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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