Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cykloferon pro postexpoziční profylaxi akutních respiračních virových infekcí a chřipky

24. dubna 2025 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Cycloferon, enterosolventní tablety, 150 mg, pro postexpoziční profylaxi akutní respirační virové infekce a chřipky

Chřipka a další akutní respirační virové infekce zůstávají prakticky nekontrolovatelnými onemocněními vzhledem k vysoké variabilitě antigenní struktury chřipkových virů a heterogenitě patogenů akutních respiračních infekcí. Pro prevenci a léčbu chřipky, akutních respiračních virových infekcí a herpetických infekcí je proto důležité vyvíjet léky - imunomodulátory, které mobilizují rezervy nespecifických a specifických imunitních systémů a zvyšují účinek těchto systémů proti patogenům. Lék CYCLOFERON, 150 mg, enterosolventní tablety, obsahuje léčivou látku meglumin akridon acetát, což je induktor interferonu. Interferony jsou nejdůležitějším systémem vrozené imunity, který má antivirové a imunomodulační účinky, dokáže chránit tělo před infekcí virem a v případě infekce bojovat s původcem onemocnění. Plánovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti léku CYCLOFERON v lékové formě tablety bude studovat jeho schopnost předcházet chřipce a dalším respiračním virovým infekcím u dospělých, kteří již byli v úzkém kontaktu s pacienty s manifestním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonní číslo: +7 (812) 448-22-22
  • E-mail: science@polysan.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • City Outpatient Clinic #117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  2. Písemný informovaný souhlas.
  3. Spolužití s ​​osobami, u kterých se rozvinula chřipka nebo jiná akutní respirační virová infekce, diagnostikovaná ne více než 3 dny.
  4. Žádné známky akutní respirační virové infekce, chřipky nebo COVID-19 v době zařazení do studie.
  5. U žen se zachovaným reprodukčním potenciálem - negativní těhotenský test a souhlas s používáním schválených metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii; pro muže - souhlas s používáním schválených metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii a po dobu 3 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na meglumin akridon acetát a/nebo jakoukoli jinou složku léčiva/placeba.
  2. Laktózová intolerance
  3. Onemocnění trávicího systému v akutním stadiu (eroze, žaludeční a/nebo dvanáctníkové vředy, gastritida a duodenitida).
  4. Alergické reakce v anamnéze.
  5. Dekompenzovaná cirhóza jater.
  6. Nemoci štítné žlázy.
  7. Vrozená nebo získaná imunodeficience.
  8. Příznaky akutní respirační virové infekce, chřipky nebo COVID-19 v době zařazení.
  9. Pozitivní výsledek rychlého testu na přítomnost SARS-CoV-2 v době screeningu.
  10. Očkování k prevenci COVID-19 a/nebo chřipky do 6 měsíců před screeningem, plánované očkování během klinické studie.
  11. Anamnéza pozitivního výsledku testu na HIV typu 1 nebo 2.
  12. Období těhotenství nebo kojení (pro ženy).
  13. Alkoholismus, drogová závislost, zneužívání látek a/nebo drog v historii a/nebo v době screeningu.
  14. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zařazením.
  15. Subjekt již dostává cykloferon.
  16. Subjekt dostává zakázanou terapii nebo ji dostával během 30 dnů před screeningem.
  17. Nepozorování subjektu během studijního období.
  18. Jiné důvody, které podle názoru výzkumníka brání subjektu v účasti na studii nebo vytvářejí nepřiměřené riziko (například anamnéza autoimunitních onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cykloferon
Příjem přípravku Cycloferon, enterosolventní tablety, 150 mg, 4 tablety (600 mg) denně 1., 2., 4., 6. a 8. den.
Lék: Cykloferon
Cykloferon, enterosolventní tablety, 150 mg, 4 tablety (600 mg) denně 1., 2., 4., 6. a 8. den.
Ostatní jména:
  • Meglumin akridoacetát
Komparátor placeba: Placebo
Příjem placeba, 4 tablety denně, 1., 2., 4., 6. a 8. den.
Lék: Placebo
Placebo tablety, 4 tablety denně 1., 2., 4., 6. a 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl chřipky/jiné akutní respirační virové infekce ve studijních skupinách
Časové okno: 14 dní
podíl subjektů s klinicky manifestní a laboratorně potvrzenou chřipkou nebo jinou akutní respirační virovou infekcí, vyvinutou během 1. až 14. dne studie.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCF-III-TAB-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení