Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykloferon w profilaktyce poekspozycyjnej ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych i grypy

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cykloferonu w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, 150 mg, w profilaktyce poekspozycyjnej ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych i grypy

Grypa i inne ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych pozostają chorobami praktycznie niekontrolowanymi ze względu na dużą zmienność struktury antygenowej wirusów grypy i niejednorodność patogenów ostrych infekcji dróg oddechowych. Dlatego w profilaktyce i leczeniu grypy, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych i infekcji opryszczką istotne jest opracowanie leków – immunomodulatorów, które mobilizują rezerwy nieswoistego i specyficznego układu odpornościowego i wzmacniają działanie tych układów przeciwko patogenom. Lek CYCLOFERON 150 mg tabletki powlekane dojelitowe zawiera substancję czynną meglumina octan akrydonu, która jest induktorem interferonu. Interferony są najważniejszym układem odporności wrodzonej, który ma działanie przeciwwirusowe i immunomodulujące, może chronić organizm przed zakażeniem wirusem, a w przypadku infekcji zwalczać czynnik wywołujący chorobę. Planowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leku CYCLOFERON w postaci dawkowania w postaci tabletki będzie badać jego zdolność do zapobiegania grypie i innym infekcjom wirusowym dróg oddechowych u osób dorosłych, które miały już bliski kontakt z pacjentami z jawną chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numer telefonu: +7 (812) 448-22-22
  • E-mail: science@polysan.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Outpatient Clinic #117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pisemna świadoma zgoda.
  3. Mieszkanie z osobami, u których zdiagnozowano grypę lub inną ostrą infekcję wirusową dróg oddechowych, zdiagnozowaną nie wcześniej niż 3 dni temu.
  4. W momencie włączenia do badania nie stwierdzono żadnych objawów ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych, grypy ani wirusa COVID-19.
  5. W przypadku kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym – negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu; w przypadku mężczyzn – zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 3 tygodnie po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan megluminy akrydonu i/lub jakikolwiek inny składnik leku/placebo.
  2. Nietolerancja laktozy
  3. Choroby układu pokarmowego w ostrej fazie (nadżerki, wrzody żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy).
  4. Historia reakcji alergicznych.
  5. Niewyrównana marskość wątroby.
  6. Choroby tarczycy.
  7. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  8. Objawy ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych, grypy lub COVID-19 w momencie włączenia.
  9. Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność SARS-CoV-2 w momencie badania przesiewowego.
  10. Szczepienie zapobiegające Covid-19 i/lub grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, szczepienie planowane w trakcie badania klinicznego.
  11. Historia pozytywnych wyników testu na obecność wirusa HIV 1 lub 2.
  12. Okres ciąży lub karmienia piersią (dla kobiet).
  13. Alkoholizm, narkomania, nadużywanie substancji i/lub narkotyków w historii i/lub w momencie badania przesiewowego.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  15. Tester otrzymuje już cykloferon.
  16. Podmiot otrzymuje zabronioną terapię lub otrzymywał ją w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Brak obserwacji przedmiotu w okresie studiów.
  18. Inne powody, które w opinii badacza uniemożliwiają osobie badanej udział w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko (np. historia chorób autoimmunologicznych itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cykloferon
Przyjmowanie leku Cycloferon, tabletki powlekane dojelitowe, 150 mg, 4 tabletki (600 mg) dziennie w dniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Lek: Cykloferon
Cycloferon, tabletki powlekane dojelitowe, 150 mg, 4 tabletki (600 mg) dziennie w dniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Inne nazwy:
  • Akrydonoctan megluminy
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo, 4 tabletki dziennie, w dniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Lek: Placebo
Tabletki placebo, 4 tabletki dziennie w dniach 1, 2, 4, 6 i 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zachorowań na grypę/inną ostrą infekcję wirusową dróg oddechowych w badanych grupach
Ramy czasowe: 14 dni
odsetek pacjentów z klinicznie jawną i potwierdzoną laboratoryjnie grypą lub inną ostrą infekcją wirusową dróg oddechowych, rozwiniętą w ciągu 1-14 dni badania.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCF-III-TAB-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami