Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cycloferon para la profilaxis post-exposición de infecciones virales respiratorias agudas e influenza

24 de abril de 2025 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Cycloferon, tabletas con cubierta entérica, 150 mg, para la profilaxis post-exposición de la infección viral respiratoria aguda y la influenza

La influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas siguen siendo enfermedades prácticamente incontrolables debido a la alta variabilidad de la estructura antigénica de los virus de la influenza y la heterogeneidad de los patógenos de las infecciones respiratorias agudas. Por lo tanto, para la prevención y el tratamiento de la influenza, las infecciones virales respiratorias agudas y las infecciones por herpes, es importante desarrollar medicamentos: inmunomoduladores que movilicen las reservas de los sistemas inmunológicos específicos e inespecíficos y mejoren el efecto de estos sistemas contra los patógenos. El medicamento CYCLOFERON, 150 mg, tabletas con cubierta entérica, contiene el principio activo acetato de acridona de meglumina, que es un inductor de interferón. Los interferones son el sistema más importante de inmunidad innata, que tiene efectos antivirales e inmunomoduladores y puede proteger al cuerpo de la infección por un virus y, en caso de infección, combatir el agente causante de la enfermedad. El ensayo clínico planificado sobre la eficacia y seguridad del medicamento CYCLOFERON en forma farmacéutica en forma de tableta estudiará su capacidad para prevenir la influenza y otras infecciones virales respiratorias en adultos que ya han tenido contacto cercano con pacientes con enfermedad manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de teléfono: +7 (812) 448-22-22
  • Correo electrónico: science@polysan.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • City Outpatient Clinic #117

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive.
  2. Consentimiento informado por escrito.
  3. Convivencia con personas que hayan desarrollado influenza u otra infección viral respiratoria aguda, diagnosticada hace no más de 3 días.
  4. Sin signos de infección viral respiratoria aguda, influenza o COVID-19 al momento de la inclusión en el estudio.
  5. Para mujeres con potencial reproductivo preservado: una prueba de embarazo negativa y consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el período de participación en el estudio; para hombres: consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el período de participación en el estudio y durante 3 semanas después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al acetato de acridona de meglumina y/o cualquier otro componente del fármaco/placebo.
  2. Intolerancia a la lactosa
  3. Enfermedades del aparato digestivo en fase aguda (erosiones, úlceras gástricas y/o duodenales, gastritis y duodenitis).
  4. Historia de reacciones alérgicas.
  5. Cirrosis hepática descompensada.
  6. Enfermedades de la glándula tiroides.
  7. Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  8. Signos de infección viral respiratoria aguda, influenza o COVID-19 al momento de la inclusión.
  9. Resultado positivo de una prueba rápida para detectar la presencia de SARS-CoV-2 en el momento del cribado.
  10. Vacunación para prevenir COVID-19 y/o influenza dentro de los 6 meses previos al cribado, vacunación planificada durante un ensayo clínico.
  11. Historial de resultado positivo de la prueba para VIH tipos 1 o 2.
  12. Periodo de embarazo o lactancia (para mujeres).
  13. Alcoholismo, drogadicción, abuso de sustancias y/o drogas en la historia y/o en el momento del cribado.
  14. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
  15. El sujeto ya está recibiendo cicloferón.
  16. El sujeto está recibiendo terapia prohibida o la estaba recibiendo dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
  17. No observar al sujeto durante el periodo de estudio.
  18. Otros motivos que, a juicio del investigador, impidan al sujeto participar en el estudio o generen un riesgo irrazonable (por ejemplo, antecedentes de enfermedades autoinmunes, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cicloferón
Ingesta de Cycloferon, comprimidos con cubierta entérica, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) al día los días 1, 2, 4, 6 y 8.
Droga: Cicloferón
Cycloferon, comprimidos con cubierta entérica, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) al día los días 1, 2, 4, 6 y 8.
Otros nombres:
  • Acridonacetato de meglumina
Comparador de placebos: Placebo
Ingesta de Placebo, 4 comprimidos al día, los días 1, 2, 4, 6 y 8.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, 4 comprimidos al día los días 1, 2, 4, 6 y 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de influenza/otras infecciones virales respiratorias agudas en los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
la proporción de sujetos con influenza u otra infección viral respiratoria aguda clínicamente manifiesta y confirmada por laboratorio, desarrollada dentro de los días 1 a 14 del estudio.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCF-III-TAB-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones