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Cicloferon para profilaxia pós-exposição de infecções virais respiratórias agudas e gripe

24 de abril de 2025 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de eficácia e segurança de Cycloferon, comprimidos com revestimento entérico, 150 mg, para profilaxia pós-exposição de infecção viral respiratória aguda e gripe

A gripe e outras infecções virais respiratórias agudas permanecem doenças praticamente incontroláveis ​​​​devido à alta variabilidade da estrutura antigênica dos vírus influenza e à heterogeneidade dos patógenos das infecções respiratórias agudas. Portanto, para a prevenção e tratamento da gripe, infecções virais respiratórias agudas e infecções por herpes, é relevante o desenvolvimento de medicamentos - imunomoduladores que mobilizem as reservas dos sistemas imunológicos inespecíficos e específicos e potencializem os efeitos desses sistemas contra os patógenos. O medicamento CYCLOFERON, 150 mg, comprimidos com revestimento entérico, contém a substância ativa acetato de meglumina acridona, que é um indutor de interferon. Os interferons são o sistema mais importante de imunidade inata, que possui efeitos antivirais e imunomoduladores, podendo proteger o organismo da infecção por um vírus e, em caso de infecção, combater o agente causador da doença. O ensaio clínico planejado sobre a eficácia e segurança do medicamento CYCLOFERON na forma farmacêutica de comprimido estudará sua capacidade de prevenir a gripe e outras infecções virais respiratórias em adultos que já tiveram contato próximo com pacientes com doença manifesta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de telefone: +7 (812) 448-22-22
  • E-mail: science@polysan.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • City Outpatient Clinic #117

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
  2. Consentimento informado por escrito.
  3. Co-viver com pessoas que desenvolveram gripe ou outra infecção viral respiratória aguda, diagnosticada há não mais de 3 dias.
  4. Nenhum sinal de infecção viral respiratória aguda, gripe ou COVID-19 no momento da inclusão no estudo.
  5. Para mulheres com potencial reprodutivo preservado - teste de gravidez negativo e consentimento para usar métodos contraceptivos aprovados durante todo o período de participação no estudo; para homens - consentimento para usar métodos contraceptivos aprovados durante todo o período de participação no estudo e por 3 semanas após o final do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de meglumina acridona e/ou qualquer outro componente do medicamento/placebo.
  2. Intolerância a lactose
  3. Doenças do aparelho digestivo na fase aguda (erosões, úlceras gástricas e/ou duodenais, gastrite e duodenite).
  4. História de reações alérgicas.
  5. Cirrose hepática descompensada.
  6. Doenças da glândula tireóide.
  7. Imunodeficiência congênita ou adquirida.
  8. Sinais de infecção viral respiratória aguda, gripe ou COVID-19 no momento da inclusão.
  9. Resultado positivo de teste rápido para presença de SARS-CoV-2 no momento do rastreio.
  10. Vacinação para prevenir a COVID-19 e/ou gripe nos 6 meses anteriores ao rastreio, vacinação planeada durante um ensaio clínico.
  11. História de resultado de teste positivo para HIV tipos 1 ou 2.
  12. Período de gravidez ou amamentação (para mulheres).
  13. Alcoolismo, dependência de drogas, abuso de substâncias e/ou drogas na história e/ou no momento da triagem.
  14. Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão.
  15. O sujeito já está recebendo cicloferon.
  16. O sujeito está recebendo terapia proibida ou a recebeu nos 30 dias anteriores à triagem.
  17. Falha na observação do sujeito durante o período de estudo.
  18. Outros motivos que, na opinião do pesquisador, impeçam o sujeito de participar do estudo ou criem um risco irracional (por exemplo, histórico de doenças autoimunes, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cicloferon
Ingestão de Cycloferon, comprimidos com revestimento entérico, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) por dia nos dias 1, 2, 4, 6 e 8.
Medicamento: Cicloferon
Cicloferon, comprimidos com revestimento entérico, 150 mg, 4 comprimidos (600 mg) por dia nos dias 1, 2, 4, 6 e 8.
Outros nomes:
  • Acridonacetato de meglumina
Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de Placebo, 4 comprimidos por dia, nos dias 1, 2, 4, 6 e 8.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, 4 comprimidos por dia nos dias 1, 2, 4, 6 e 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de influenza/outras infecções virais respiratórias agudas nos grupos de estudo
Prazo: 14 dias
a proporção de indivíduos com gripe clinicamente manifesta e confirmada laboratorialmente ou outra infecção viral respiratória aguda, desenvolvida nos dias 1-14 do estudo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCF-III-TAB-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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