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Cycloferon zur Postexpositionsprophylaxe akuter respiratorischer Virusinfektionen und Influenza

24. April 2025 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cycloferon, magensaftresistenten Tabletten, 150 mg, zur Postexpositionsprophylaxe akuter respiratorischer Virusinfektionen und Influenza

Influenza und andere akute respiratorische Virusinfektionen bleiben aufgrund der hohen Variabilität der Antigenstruktur von Influenzaviren und der Heterogenität der Erreger akuter Atemwegsinfektionen praktisch unkontrollierbare Krankheiten. Daher ist es für die Vorbeugung und Behandlung von Influenza, akuten respiratorischen Virusinfektionen und Herpesinfektionen wichtig, Medikamente zu entwickeln – Immunmodulatoren, die die Reserven unspezifischer und spezifischer Immunsysteme mobilisieren und die Wirkung dieser Systeme gegen die Krankheitserreger verstärken. Das Arzneimittel CYCLOFERON, 150 mg, magensaftresistente Tabletten, enthält den Wirkstoff Megluminacridoneacetat, der ein Interferon-Induktor ist. Interferone sind das wichtigste System der angeborenen Immunität, das antivirale und immunmodulatorische Wirkungen hat und den Körper vor einer Infektion mit einem Virus schützen und im Falle einer Infektion den Erreger der Krankheit bekämpfen kann. In der geplanten klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels CYCLOFERON in der Dosierungsform einer Tablette wird seine Fähigkeit zur Vorbeugung von Grippe und anderen respiratorischen Virusinfektionen bei Erwachsenen untersucht, die bereits engen Kontakt zu Patienten mit manifester Erkrankung hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: +7 (812) 448-22-22
  • E-Mail: science@polysan.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • City Outpatient Clinic #117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Zusammenleben mit Personen, die an einer Grippe oder einer anderen akuten respiratorischen Virusinfektion erkrankt sind und deren Diagnose nicht länger als 3 Tage zurückliegt.
  4. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gab es keine Anzeichen einer akuten respiratorischen Virusinfektion, Influenza oder COVID-19.
  5. Für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial - ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie; für Männer – Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie und für 3 Wochen nach Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Megluminacridonazetat und/oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels/Placebos.
  2. Laktoseintoleranz
  3. Erkrankungen des Verdauungssystems im akuten Stadium (Erosionen, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis und Duodenitis).
  4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen.
  5. Dekompensierte Leberzirrhose.
  6. Erkrankungen der Schilddrüse.
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  8. Anzeichen einer akuten respiratorischen Virusinfektion, Influenza oder COVID-19 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  9. Positives Ergebnis eines Schnelltests auf das Vorliegen von SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  10. Impfung zur Vorbeugung von COVID-19 und/oder Influenza innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, geplante Impfung während einer klinischen Studie.
  11. Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses für HIV Typ 1 oder 2.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen).
  13. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Substanz- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
  15. Der Proband erhält bereits Cycloferon.
  16. Der Proband erhält eine verbotene Therapie oder erhielt diese innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  17. Nichtbeachtung des Themas während der Studienzeit.
  18. Andere Gründe, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern oder ein unverhältnismäßiges Risiko darstellen (z. B. eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cycloferon
Einnahme von Cycloferon, magensaftresistente Tabletten, 150 mg, 4 Tabletten (600 mg) pro Tag an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 8.
Arzneimittel: Cycloferon
Cycloferon, magensaftresistente Tabletten, 150 mg, 4 Tabletten (600 mg) pro Tag an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 8.
Andere Namen:
  • Megluminacridonacetat
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme von Placebo, 4 Tabletten pro Tag, an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 8.
Arzneimittel: Placebo
Placebotabletten, 4 Tabletten pro Tag an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Influenza/anderen akuten respiratorischen Virusinfektion in den Studiengruppen
Zeitfenster: 14 Tage
der Anteil der Probanden mit klinisch manifester und im Labor bestätigter Influenza oder einer anderen akuten respiratorischen Virusinfektion, die innerhalb der Tage 1 bis 14 nach der Studie auftrat.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCF-III-TAB-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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