Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cycloferon til post-eksponeringsprofylakse af akutte luftvejsvirusinfektioner og influenza

24. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Cycloferon, enterisk overtrukne tabletter, 150 mg, til post-eksponeringsprofylakse af akut respiratorisk viral infektion og influenza

Influenza og andre akutte respiratoriske virale infektioner forbliver praktisk talt ukontrollerbare sygdomme på grund af den høje variabilitet af den antigene struktur af influenzavirus og heterogeniteten af ​​patogener af akutte luftvejsinfektioner. Til forebyggelse og behandling af influenza, akutte luftvejsvirusinfektioner og herpesinfektioner er det derfor relevant at udvikle lægemidler - immunmodulatorer, der mobiliserer reserverne af uspecifikke og specifikke immunsystemer og forstærker virkningerne af disse systemer mod patogenerne. Lægemidlet CYCLOFERON, 150 mg, enterisk overtrukne tabletter, indeholder det aktive stof meglumin acridonacetat, som er en interferoninducer. Interferoner er det vigtigste system for medfødt immunitet, som har antivirale og immunmodulerende virkninger og kan beskytte kroppen mod infektion med en virus, og i tilfælde af infektion bekæmpe sygdommens årsagsmiddel. Det planlagte kliniske forsøg med virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet CYCLOFERON i doseringsform af en tablet vil undersøge dets evne til at forebygge influenza og andre luftvejsvirusinfektioner hos voksne, som allerede har haft tæt kontakt med patienter med manifest sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: +7 (812) 448-22-22
  • E-mail: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Outpatient Clinic #117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Skriftligt informeret samtykke.
  3. Samliv med personer, der har udviklet influenza eller anden akut luftvejsvirusinfektion, diagnosticeret for ikke mere end 3 dage siden.
  4. Ingen tegn på akut respiratorisk virusinfektion, influenza eller COVID-19 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  5. For kvinder med bevaret reproduktionspotentiale - en negativ graviditetstest og samtykke til at bruge godkendte præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen; for mænd - samtykke til at bruge godkendte præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for megluminacridonacetat og/eller enhver anden komponent i lægemidlet/placebo.
  2. Laktoseintolerance
  3. Sygdomme i fordøjelsessystemet i det akutte stadium (erosion, mave- og/eller duodenalsår, gastritis og duodenitis).
  4. Anamnese med allergiske reaktioner.
  5. Dekompenseret levercirrhose.
  6. Sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt.
  8. Tegn på akut respiratorisk virusinfektion, influenza eller COVID-19 på tidspunktet for inklusion.
  9. Positivt resultat af en hurtig test for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 på screeningstidspunktet.
  10. Vaccination for at forhindre COVID-19 og/eller influenza inden for 6 måneder før screening, planlagt vaccination under et klinisk forsøg.
  11. Anamnese med positivt testresultat for HIV type 1 eller 2.
  12. Graviditet eller ammeperiode (for kvinder).
  13. Alkoholisme, stofmisbrug, stof- og/eller stofmisbrug i historien og/eller på screeningstidspunktet.
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før inklusion.
  15. Forsøgspersonen modtager allerede cycloferon.
  16. Forsøgspersonen modtager forbudt behandling eller fik den inden for 30 dage før screeningen.
  17. Manglende observation af emnet i studieperioden.
  18. Andre årsager, der efter forskerens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller skaber en urimelig risiko (f.eks. en historie med autoimmune sygdomme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cycloferon
Indtagelse af Cycloferon, enterisk overtrukne tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) dagligt på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: Cycloferon
Cycloferon, enterisk overtrukne tabletter, 150 mg, 4 tabletter (600 mg) dagligt på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Andre navne:
  • Meglumin acridonacetat
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo, 4 tabletter om dagen, på dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: Placebo
Placebotabletter, 4 tabletter om dagen på dag 1, 2, 4, 6 og 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af influenza/anden akut respiratorisk virusinfektion i undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 14 dage
andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk manifest og laboratoriebekræftet influenza eller anden akut respiratorisk virusinfektion, udviklet inden for dag 1-14 af undersøgelsen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCF-III-TAB-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger