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Cicloferon per la profilassi post-esposizione delle infezioni virali respiratorie acute e dell'influenza

24 aprile 2025 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Cycloferon, compresse a rivestimento enterico, 150 mg, per la profilassi post-esposizione dell'infezione virale respiratoria acuta e dell'influenza

L'influenza e altre infezioni virali respiratorie acute rimangono malattie praticamente incontrollabili a causa dell'elevata variabilità della struttura antigenica dei virus influenzali e dell'eterogeneità dei patogeni delle infezioni respiratorie acute. Pertanto, per la prevenzione e il trattamento dell'influenza, delle infezioni virali respiratorie acute e delle infezioni da herpes, è importante sviluppare farmaci - immunomodulatori che mobilitino le riserve del sistema immunitario non specifico e specifico e aumentino l'effetto di questi sistemi contro gli agenti patogeni. Il farmaco CYCLOFERON, 150 mg compresse con rivestimento enterico, contiene il principio attivo meglumina acridone acetato, che è un induttore dell'interferone. Gli interferoni sono il sistema più importante dell'immunità innata, che ha effetti antivirali e immunomodulatori e può proteggere il corpo dall'infezione da un virus e, in caso di infezione, combattere l'agente eziologico della malattia. Lo studio clinico previsto sull'efficacia e la sicurezza del farmaco CYCLOFERON nella forma di dosaggio di una compressa studierà la sua capacità di prevenire l'influenza e altre infezioni virali respiratorie negli adulti che hanno già avuto uno stretto contatto con pazienti con malattia manifesta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numero di telefono: +7 (812) 448-22-22
  • Email: science@polysan.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • City Outpatient Clinic #117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  2. Consenso informato scritto.
  3. Convivenza con persone che hanno sviluppato influenza o altra infezione virale respiratoria acuta, diagnosticata non più di 3 giorni fa.
  4. Nessun segno di infezione virale respiratoria acuta, influenza o COVID-19 al momento dell'inclusione nello studio.
  5. Per le donne con potenziale riproduttivo preservato: test di gravidanza negativo e consenso all'uso di metodi contraccettivi approvati durante l'intero periodo di partecipazione allo studio; per gli uomini: consenso all'uso di metodi contraccettivi approvati durante l'intero periodo di partecipazione allo studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta alla meglumina acridone acetato e/o a qualsiasi altro componente del farmaco/placebo.
  2. Intolleranza al lattosio
  3. Malattie dell'apparato digerente in fase acuta (erosioni, ulcere gastriche e/o duodenali, gastriti e duodeniti).
  4. Storia di reazioni allergiche.
  5. Cirrosi epatica scompensata.
  6. Malattie della tiroide.
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita.
  8. Segni di infezione virale respiratoria acuta, influenza o COVID-19 al momento dell'inclusione.
  9. Risultato positivo di un test rapido per la presenza di SARS-CoV-2 al momento dello screening.
  10. Vaccinazione per prevenire COVID-19 e/o influenza entro 6 mesi prima dello screening, vaccinazione pianificata durante una sperimentazione clinica.
  11. Storia del risultato positivo del test per l'HIV di tipo 1 o 2.
  12. Periodo di gravidanza o allattamento (per le donne).
  13. Alcolismo, dipendenza da droghe, abuso di sostanze e/o farmaci nell'anamnesi e/o al momento dello screening.
  14. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  15. Il soggetto sta già ricevendo cicloferone.
  16. Il soggetto sta ricevendo una terapia proibita o la stava ricevendo nei 30 giorni precedenti lo screening.
  17. Mancata osservazione del soggetto durante il periodo di studio.
  18. Altri motivi che, a giudizio del ricercatore, impediscono al soggetto di partecipare allo studio o creano un rischio irragionevole (ad esempio, una storia di malattie autoimmuni, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cicloferone
Assunzione di Cycloferon, compresse con rivestimento enterico, 150 mg, 4 compresse (600 mg) al giorno nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Droga: Cicloferone
Cicloferon, compresse a rivestimento enterico, 150 mg, 4 compresse (600 mg) al giorno nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Altri nomi:
  • Meglumina acridonacetato
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di Placebo, 4 compresse al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Droga: Placebo
Compresse placebo, 4 compresse al giorno nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di influenza/altre infezioni virali respiratorie acute nei gruppi di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
la percentuale di soggetti con influenza clinicamente manifesta e confermata in laboratorio o altra infezione virale respiratoria acuta, sviluppata entro i giorni 1-14 dallo studio.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCF-III-TAB-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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