Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce multi-omics databáze zdravých korejských dobrovolníků

25. března 2025 aktualizováno: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinická studie pro multi-omickou databázi Konstrukce kohorty zdravých korejských dobrovolníků pro integrativní mikrobiomovou analýzu

Cílem této prospektivní observační studie je shromáždit údaje související se zdravím, včetně mikrobiomu, vzorků krve a stravovacích návyků z ústního a gastrointestinálního traktu u zdravých subjektů. Kromě toho je cílem studie provést mikrobiomickou a multi-omickou analýzu na shromážděných vzorcích a vybudovat integrovanou databázi dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-958-9765
  • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je v době udělení informovaného souhlasu alespoň 13 let a není starší 85 let.
  • Subjekty, které obdržely vyčerpávající vysvětlení této studie, plně jí rozumí a dobrovolně souhlasily s účastí a poskytly podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za způsobilé k účasti ve studii, na základě screeningových postupů včetně fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 17,0 nebo vyšším než 30,0.
  • Vitální funkce v klidu vykazující systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg, spolu s příznaky souvisejícími s vysokým krevním tlakem, jako jsou bolesti hlavy.
  • Historie užívání specifikovaných léků během předem stanoveného období před odběrem mikrobiomu, jak je podrobně uvedeno v příloze.
  • Přijetí jakékoli vakcinace během posledních 4 týdnů před odběrem mikrobiomu.
  • Použití topických antibiotik nebo steroidů na obličej, pokožku hlavy, krk, paže, předloktí nebo ruce do 24 hodin před odběrem mikrobiomu.
  • Aplikace vaginálních nebo vulválních léků, včetně antimykotik, do 24 hodin od odběru mikrobiomu.
  • Přítomnost akutního onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Odběr vzorků lze odložit, dokud se subjekt nezotaví.
  • Anamnéza chronických, klinicky významných poruch postihujících jaterní, trávicí, oběhový, renální, neurologický, respirační, endokrinní, imunitní nebo hematologický systém, stejně jako zhoubné nádory, psychiatrické stavy nebo zneužívání návykových látek.
  • Podstatné změny stravy pro rychlý nárůst nebo úbytek hmotnosti během 4 týdnů od odběru mikrobiomu.
  • Pozitivní sérologické testy (testy na HBs antigen, HCV protilátky a HIV protilátky) nebo výsledky nad referenčním rozmezím.
  • Historie gastrointestinální chirurgie, s výjimkou jednoduchých postupů, jako je apendektomie, cholecystektomie nebo oprava kýly.
  • Přítomnost gastrointestinálních stavů, které mohou ovlivnit analýzu mikrobiomu a nejsou pod lékařskou kontrolou, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD) včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, syndromu dráždivého tračníku (IBS) vyžadujícího léky, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida a chronická zácpa vyžadující léčbu léky.
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy.
  • Požadavek na pravidelné používání inkontinenčních plen.
  • Pozitivní těhotenský test nebo těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli zdravotní stav podezřelý v době odběru mikrobiomu, který může ovlivnit integritu vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hojnost mikrobomu
Časové okno: 5 let
Analýza složení mikrobiální komunity bude provedena pomocí sekvenování 16s rRNA genového amplikonu. Bude hodnocena relativní četnost mikrobiálních druhů na úrovni rodu nebo čeledi.
5 let
Alfa diverzita mikrobiomu (Shannonův index diverzity)
Časové okno: 5 let
Alfa diverzita bude měřena pomocí Shannonova indexu diverzity, aby se spojila bohatost a hojnost ASV do jediné hodnoty rovnoměrnosti
5 let
Alfa diverzita mikrobiomu (Fisherův index)
Časové okno: 5 let
Alfa diverzita bude měřena pomocí Fisherova indexu, který vypočítává vztah mezi abundancí a počtem
5 let
Alfa diverzita mikrobiomu (celý strom fylogenetické diverzity Faith)
Časové okno: 5 let
Alfa diverzita bude měřena pomocí Faithova celého stromu fylogenetické diverzity, který představuje součet délek všech větví jako míru fylogeneze a diverzity.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha vrcholu metabolitu (metabolomika)
Časové okno: 5 let
Analýza metabolitů bude provedena porovnáním ID metabolitu získaného z LC/MS s databází lidských metabolomů (HMDB) pro identifikaci metabolitů. Analýza rozdílu metabolitů mezi skupinami bude provedena pomocí PCA nebo PLS-DA pomocí MZmine3, OpenChrome nebo Metaboanalyst v5.0.
5 let
Relativní hojnost (virome)
Časové okno: 5 let
Analýza celkových virových profilů bude provedena porovnáním sekvence virového proteinu s virovou databází NCBI refseq a anotací taxonomie.
5 let
Počet genů (transkriptomika)
Časové okno: 5 let
Analýza profilů bakteriální mRNA bude provedena pomocí mapování čtení pomocí databáze NCBI RefSeq, kvantifikace genu a transkriptu & bakteriálního taxonomického profilování pomocí potrubí HUMAnN a MetaPhlAn, kvantifikace transkriptů a identifikace odlišně exprimovaného genu pomocí souboru SALMON a lidského referenčního genomu fastq.
5 let
Počet izolovaně odlišně hojných bakteriálních kmenů (kulturomika)
Časové okno: 5 let
Bakteriální kmeny, které vykazují rozdílnou hojnost mezi zdravými jedinci a pacienty, budou naočkovány, izolovány a identifikovány.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanyang University Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB-HV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení