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Aufbau einer Multi-Omics-Datenbank für gesunde koreanische Freiwillige

25. März 2025 aktualisiert von: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinische Studie zum Aufbau einer Multi-Omics-Datenbank an einer Kohorte gesunder koreanischer Freiwilliger zur integrativen Mikrobiomanalyse

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Erfassung gesundheitsbezogener Daten, einschließlich Mikrobiom, Blutproben und Ernährungsgewohnheiten aus dem Mund- und Magen-Darm-Trakt bei gesunden Probanden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Mikrobiom- und Multi-Omics-Analysen an den gesammelten Proben durchzuführen und eine integrierte Datenbank der Daten aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-958-9765
  • E-Mail: bhkim98@khu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 13 Jahre und nicht älter als 85 Jahre alt sind.
  • Probanden, die eine umfassende Erläuterung dieser Studie erhalten haben, diese vollständig verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, indem sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorgelegt haben.
  • Probanden, die vom Forscher auf der Grundlage von Screening-Verfahren einschließlich körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und Fragebögen als für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 17,0 oder über 30,0.
  • Vitalzeichen in Ruhe, die einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg sowie Symptome im Zusammenhang mit hohem Blutdruck wie Kopfschmerzen zeigen.
  • Vorgeschichte des Konsums bestimmter Medikamente innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums vor der Mikrobiom-Entnahme, wie im Anhang beschrieben.
  • Erhalt einer Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Mikrobiom-Entnahme.
  • Anwendung von topischen Antibiotika oder Steroiden auf Gesicht, Kopfhaut, Hals, Armen, Unterarmen oder Händen innerhalb von 24 Stunden vor der Mikrobiom-Entnahme.
  • Anwendung von Vaginal- oder Vulvamedikamenten, einschließlich Antimykotika, innerhalb von 24 Stunden nach der Mikrobiomentnahme.
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Die Probenahme kann verschoben werden, bis sich das Subjekt erholt hat.
  • Vorgeschichte chronischer, klinisch bedeutsamer Störungen des Leber-, Verdauungs-, Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, immunologischen oder hämatologischen Systems sowie bösartiger Tumoren, psychiatrischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.
  • Wesentliche Ernährungsumstellungen für eine schnelle Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb von 4 Wochen nach der Mikrobiom-Entnahme.
  • Positive serologische Tests (HBs-Antigen-, HCV-Antikörper- und HIV-Antikörpertests) oder Ergebnisse oberhalb des Referenzbereichs.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme einfacher Eingriffe wie Blinddarmentfernung, Cholezystektomie oder Hernienreparatur.
  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Mikrobiomanalyse beeinflussen können und nicht unter ärztlicher Kontrolle stehen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom (IBS), das Medikamente erfordert, Geschwüren, akuter oder chronischer Pankreatitis und chronischer Verstopfung, die Medikamente erfordern Medikamente.
  • Diagnose einer Morbus Bechterew.
  • Voraussetzung für die regelmäßige Verwendung von Inkontinenzwindeln.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder zum Zeitpunkt der Mikrobiom-Entnahme vermutete medizinische Zustand, der die Integrität der Probe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Mikroben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analyse der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft wird mithilfe der 16s-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung durchgeführt. Die relative Häufigkeit mikrobieller Arten auf Gattungs- oder Familienebene wird bewertet.
5 Jahre
Alpha-Diversität des Mikrobioms (Shannon-Diversitätsindex)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Shannon-Diversitätsindex gemessen, um ASV-Reichtum und -Hunde in einem einzigen Gleichmäßigkeitswert zu kombinieren
5 Jahre
Alpha-Diversität des Mikrobioms (Fisher-Index)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Fisher-Index gemessen, der die Beziehung zwischen Häufigkeit und Anzahl berechnet
5 Jahre
Alpha-Diversität des Mikrobioms (Faiths phylogenetische Diversität im gesamten Baum)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Alpha-Diversität wird anhand des phylogenetischen Diversitätsgesamtbaums von Faith gemessen, der die Summe aller Zweiglängen als Maß für Phylogenie und Diversität darstellt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten-Peakfläche (Metabolomik)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analyse der Metaboliten erfolgt durch Abgleich der mittels LC/MS erhaltenen Metaboliten-ID mit der Human Metabolome Database (HMDB) zur Metabolitenidentifizierung. Die Analyse des Metabolitenunterschieds zwischen den Gruppen wird von PCA oder PLS-DA unter Verwendung von MZmine3, OpenChrome oder Metaboanalyst v5.0 durchgeführt.
5 Jahre
Relative Häufigkeit (Virom)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analyse der Gesamtvirusprofile erfolgt durch Vergleich der viralen Proteinsequenz mit der NCBI-Refseq-Virusdatenbank und Taxonomieannotation.
5 Jahre
Genzählung (Transkriptomik)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analyse bakterieller mRNA-Profile erfolgt durch Lesekartierung mithilfe der NCBI-RefSeq-Datenbank, Quantifizierung von Genen und Transkripten sowie bakterieller taxonomischer Profilierung mithilfe der HUMAnN- und MetaPhlAn-Pipeline, Transkriptquantifizierung und Identifizierung differenziell exprimierter Gene mithilfe von SALMON und der Fastq-Datei des menschlichen Referenzgenoms.
5 Jahre
Anzahl der unterschiedlich häufig vorkommenden isolierten Bakterienstämme (Culturomics)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bakterienstämme, die bei gesunden Personen und Patienten eine unterschiedliche Häufigkeit aufweisen, werden geimpft, isoliert und identifiziert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanyang University Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB-HV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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