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Construção de banco de dados multi-ômica de voluntários coreanos saudáveis

25 de março de 2025 atualizado por: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Estudo clínico para construção de banco de dados multiômico de uma coorte de voluntários coreanos saudáveis ​​para análise integrativa de microbioma

O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é coletar dados relacionados à saúde, incluindo microbioma, amostras de sangue e hábitos alimentares do trato oral e gastrointestinal em indivíduos saudáveis. Além disso, o estudo visa realizar análises de microbioma e multiômicas nas amostras coletadas e construir um banco de dados integrado dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-2-958-9765
  • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que tenham pelo menos 13 anos e não mais de 85 anos no momento de dar o seu consentimento informado.
  • Os indivíduos que receberam uma explicação abrangente deste estudo, compreenderam-no totalmente e concordaram voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado assinado e datado.
  • Sujeitos considerados elegíveis para participação no estudo pelo pesquisador, com base em procedimentos de triagem, incluindo exame físico, exames laboratoriais clínicos e questionários.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 17,0 ou acima de 30,0.
  • Sinais vitais em repouso mostrando pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, juntamente com sintomas relacionados à hipertensão, como dores de cabeça.
  • História de uso de medicamentos específicos dentro de um período pré-determinado antes da coleta do microbioma, conforme detalhado no Apêndice.
  • Recebimento de qualquer vacinação nas últimas 4 semanas antes da coleta do microbioma.
  • Uso de antibióticos tópicos ou esteróides na face, couro cabeludo, pescoço, braços, antebraços ou mãos dentro de 24 horas antes da coleta do microbioma.
  • Aplicação de medicamentos vaginais ou vulvares, incluindo antifúngicos, dentro de 24 horas após a coleta do microbioma.
  • Presença de doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A amostragem pode ser adiada até que o sujeito se recupere.
  • História de distúrbios crônicos e clinicamente significativos que afetam os sistemas hepático, digestivo, circulatório, renal, neurológico, respiratório, endócrino, imunológico ou hematológico, bem como tumores malignos, condições psiquiátricas ou abuso de substâncias.
  • Alterações dietéticas substanciais para ganho ou perda rápida de peso dentro de 4 semanas após a coleta do microbioma.
  • Testes sorológicos positivos (antígeno HBs, anticorpos HCV e testes de anticorpos HIV) ou resultados acima do intervalo de referência.
  • História de cirurgia gastrointestinal, excluindo procedimentos simples como apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia.
  • Presença de condições gastrointestinais que podem influenciar a análise do microbioma e não estão sob controle médico, incluindo doença inflamatória intestinal (DII), incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável (SII) que requer medicação, úlceras, pancreatite aguda ou crônica e constipação crônica que requer medicamento.
  • Diagnóstico de espondilite anquilosante.
  • Exigência do uso regular de fraldas para incontinência.
  • Teste de gravidez positivo ou estar grávida ou amamentando.
  • Qualquer condição médica suspeita no momento da coleta do microbioma que possa afetar a integridade da amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa de microbome
Prazo: 5 anos
A análise da composição da comunidade microbiana será realizada utilizando sequenciamento do amplicon do gene 16s rRNA. A abundância relativa de espécies microbianas em nível de gênero ou família será avaliada.
5 anos
Diversidade alfa do microbioma (índice de diversidade de Shannon)
Prazo: 5 anos
A diversidade alfa será medida usando o índice de diversidade de Shannon para combinar riqueza e abundância de ASV em um único valor de uniformidade
5 anos
Diversidade alfa do microbioma (índice de Fisher)
Prazo: 5 anos
A diversidade alfa será medida usando o índice de Fisher, que calcula a relação entre abundância e número
5 anos
Diversidade alfa do microbioma (árvore inteira da diversidade filogenética de Faith)
Prazo: 5 anos
A diversidade alfa será medida usando a árvore inteira de diversidade filogenética de Faith, representando a soma de todos os comprimentos dos ramos como uma medida de filogenia e diversidade.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de pico do metabólito (metabolômica)
Prazo: 5 anos
A análise dos metabólitos será realizada combinando a ID do metabólito obtida por LC/MS com o Banco de Dados do Metaboloma Humano (HMDB) para identificação do metabólito. A análise da diferença de metabólito entre os grupos será realizada por PCA ou PLS-DA usando MZmine3, OpenChrome ou Metaboanalyst v5.0.
5 anos
Abundância relativa (viroma)
Prazo: 5 anos
A análise dos perfis totais de vírus será realizada comparando a sequência da proteína viral com o banco de dados viral refseq do NCBI e anotação de taxonomia.
5 anos
Contagem de genes (transcriptômica)
Prazo: 5 anos
A análise dos perfis de mRNA bacteriano será realizada através de mapeamento de leitura usando o banco de dados NCBI RefSeq, quantificação de genes e transcritos e perfil taxonômico bacteriano usando pipeline HUMAnN e MetaPhlAn, quantificação de transcritos e identificação de genes diferencialmente expressos usando SALMON e arquivo fastq do genoma de referência humano.
5 anos
Número de cepas bacterianas diferencialmente abundantes isoladas (culturômica)
Prazo: 5 anos
Cepas bacterianas que apresentarem abundância diferencial entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes serão inoculadas, isoladas e identificadas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hanyang University Seoul Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB-HV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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