Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden korealaisten vapaaehtoisten multi-omics-tietokannan rakentaminen

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Kliininen tutkimus Multi-omics-tietokannan rakentamiseksi terveiden korealaisten vapaaehtoisten kohorttiin integroivaa mikrobiomianalyysiä varten

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä terveyteen liittyvää tietoa, mukaan lukien mikrobiomi, verinäytteet ja ruokailutottumukset suu- ja ruoansulatuskanavasta terveillä koehenkilöillä. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tekemään kerätyille näytteille mikrobiomi- ja multiomiikka-analyysi ja rakentamaan tiedoista integroitu tietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-958-9765
  • Sähköposti: bhkim98@khu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat tietoisen suostumuksensa antamishetkellä vähintään 13-vuotiaita ja enintään 85-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kattavan selvityksen tästä tutkimuksesta, ymmärtävät sen täysin ja ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan antamalla allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija pitää kelvollisina osallistumaan tutkimukseen seulontamenetelmien, mukaan lukien fyysinen tarkastus, kliiniset laboratoriotestit ja kyselylomakkeet, perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 17,0 tai yli 30,0.
  • Elintoiminnot levossa, joissa systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg, sekä korkeaan verenpaineeseen liittyviä oireita, kuten päänsärkyä.
  • Tiettyjen lääkkeiden käytön historia ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen mikrobiomin keräämistä, kuten liitteessä on kuvattu.
  • Kaikki rokotukset viimeisen 4 viikon aikana ennen mikrobiomien keräämistä.
  • Paikallisten antibioottien tai steroidien käyttö kasvoissa, päänahassa, kaulassa, käsivarsissa, käsivarsissa tai käsissä 24 tunnin sisällä ennen mikrobiomin keräämistä.
  • Emättimen tai ulkosynnyttimen lääkitys, mukaan lukien sienilääkkeet, 24 tunnin sisällä mikrobiomin keräämisestä.
  • Akuutin sairauden esiintyminen ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Näytteenottoa voidaan lykätä, kunnes kohde toipuu.
  • Aiemmat krooniset, kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka vaikuttavat maksan, ruoansulatuskanavan, verenkiertoelimistön, munuaisten, neurologisiin, hengityselimiin, endokriinisiin, immuuni- tai hematologisiin järjestelmiin, sekä pahanlaatuiset kasvaimet, psykiatriset sairaudet tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Merkittävät ruokavaliomuutokset nopeaan painonnousuun tai -pudotukseen 4 viikon sisällä mikrobiomien keräämisestä.
  • Positiiviset serologiset testit (HBs-antigeeni-, HCV-vasta-aine- ja HIV-vasta-ainetestit) tai vertailualueen ylittävät tulokset.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​toimenpiteitä, kuten umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa tai tyrän korjausta.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mikrobiomianalyysiin ja jotka eivät ole lääketieteellisen valvonnan alaisia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, lääkitystä vaativa ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus ja krooninen ummetus lääkitys.
  • Selkärankareuman diagnoosi.
  • Inkontinenssivaippojen säännöllinen käyttövaatimus.
  • Positiivinen raskaustesti tai raskaus tai imetys.
  • Mikä tahansa mikrobiomin keruun aikana epäilty sairaus, joka voi vaikuttaa näytteen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikrobiyhteisökoostumuksen analyysi suoritetaan käyttämällä 16s rRNA:n geeniamplikonin sekvensointia. Mikrobilajien suhteellinen runsaus suvun tai perheen tasolla arvioidaan.
5 vuotta
Mikrobiomin alfadiversiteetti (Shannonin monimuotoisuusindeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alfa-diversiteetti mitataan Shannonin monimuotoisuusindeksillä ASV-rikkauden ja runsauden yhdistämiseksi yhdeksi tasaisuusarvoksi
5 vuotta
Mikrobiomin alfadiversiteetti (Fisherin indeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alfadiversiteetti mitataan Fisherin indeksillä, joka laskee runsauden ja lukumäärän välisen suhteen
5 vuotta
Mikrobiomin alfadiversiteetti (Faithin fylogeneettinen monimuotoisuus koko puu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alfa-diversiteetti mitataan käyttämällä Faithin fylogeneettisen monimuotoisuuden koko puuta, joka edustaa kaikkien oksien pituuksien summaa fylogenian ja monimuotoisuuden mittana.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitin huippualue (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Metaboliitit analysoidaan sovittamalla LC/MS:stä saatu metaboliitin ID ja Human Metabolome Database (HMDB) metaboliitin tunnistamista varten. Analyysi metaboliittien eroista ryhmien välillä suoritetaan PCA:lla tai PLS-DA:lla käyttäen MZmine3:a, OpenChromea tai Metaboanalyst v5.0:aa.
5 vuotta
Suhteellinen runsaus (virome)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisvirusprofiilien analyysi suoritetaan vertaamalla virusproteiinisekvenssiä NCBI refseq -virustietokantaan ja taksonomian annotaatioon.
5 vuotta
Geenimäärä (transkriptomiikka)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Bakteerien mRNA-profiilien analyysi suoritetaan lukukartoituksella NCBI RefSeq -tietokannan avulla, geenien ja transkriptin kvantifioinnin ja bakteerien taksonomisen profiloinnin avulla HUMANN- ja MetaPhlAn-putkilinjalla, transkription kvantifiointi ja differentiaalisesti ilmennetyn geenin tunnistaminen SALMON- ja ihmisen referenssigenomin fastq-tiedoston avulla.
5 vuotta
Eristettyjen erilaisten runsaiden bakteerikantojen lukumäärä (kulttuuritekniikka)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Bakteerikannat, joilla on erilainen runsaus terveiden yksilöiden ja potilaiden välillä, rokotetaan, eristetään ja tunnistetaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyunghee University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hanyang University Seoul Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MB-HV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia