Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa bazy danych Multi-omics zdrowych koreańskich wolontariuszy

25 marca 2025 zaktualizowane przez: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Badanie kliniczne dotyczące budowy bazy danych Multi-omics obejmującej grupę zdrowych koreańskich ochotników do celów zintegrowanej analizy mikrobiomu

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących zdrowia, w tym mikrobiomu, próbek krwi i nawyków żywieniowych z przewodu pokarmowego i jamy ustnej zdrowych osób. Ponadto badanie ma na celu przeprowadzenie analizy mikrobiomu i multiomiki zebranych próbek oraz zbudowanie zintegrowanej bazy danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-2-958-9765
  • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w chwili wyrażenia świadomej zgody ukończyły 13 lat i nie więcej niż 85 lat.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wyczerpujące wyjaśnienia dotyczące tego badania, w pełni je rozumieją i dobrowolnie zgodzili się na udział, przedstawiając podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Pacjenci uznani przez badacza za kwalifikujących się do udziału w badaniu na podstawie procedur przesiewowych obejmujących badanie przedmiotowe, kliniczne testy laboratoryjne i kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 17,0 lub powyżej 30,0.
  • Oznaki życiowe w spoczynku wykazujące skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg, wraz z objawami związanymi z wysokim ciśnieniem krwi, takimi jak bóle głowy.
  • Historia stosowania określonych leków w ustalonym okresie przed pobraniem mikrobiomu, jak szczegółowo opisano w Załączniku.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pobraniem mikrobiomu.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków lub sterydów na twarz, skórę głowy, szyję, ramiona, przedramiona lub dłonie w ciągu 24 godzin przed pobraniem mikrobiomu.
  • Zastosowanie leków dopochwowych lub sromowych, w tym leków przeciwgrzybiczych, w ciągu 24 godzin od pobrania mikrobiomu.
  • Obecność ostrej choroby w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Pobieranie próbek można odłożyć do czasu wyzdrowienia pacjenta.
  • Historia przewlekłych, klinicznie istotnych zaburzeń wpływających na układ wątrobowy, trawienny, krążeniowy, nerkowy, neurologiczny, oddechowy, endokrynologiczny, odpornościowy lub hematologiczny, a także nowotwory złośliwe, schorzenia psychiczne lub nadużywanie substancji.
  • Istotne zmiany w diecie prowadzące do szybkiego przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu 4 tygodni od pobrania mikrobiomu.
  • Pozytywne testy serologiczne (testy na antygen HBs, przeciwciała HCV i przeciwciała HIV) lub wyniki powyżej zakresu referencyjnego.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem prostych zabiegów, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia lub naprawa przepukliny.
  • Obecność schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na analizę mikrobiomu i nie są pod kontrolą medyczną, w tym choroba zapalna jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego (IBS) wymagający leczenia, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i przewlekłe zaparcia wymagające leczenia lek.
  • Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  • Wymóg regularnego używania pieluch dla osób nietrzymających moczu.
  • Pozytywny test ciążowy lub ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy stan chorobowy podejrzewany w momencie pobierania mikrobiomu, który może mieć wpływ na integralność próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczebność mikrobomu
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza składu społeczności drobnoustrojów zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania amplikonu genu 16s rRNA. Oceniona zostanie względna liczebność gatunków drobnoustrojów na poziomie rodzaju lub rodziny.
5 lat
Różnorodność alfa mikrobiomu (indeks różnorodności Shannona)
Ramy czasowe: 5 lat
Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona, aby połączyć bogactwo i liczebność ASV w jedną wartość równości
5 lat
Różnorodność alfa mikrobiomu (indeks Fishera)
Ramy czasowe: 5 lat
Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźnika Fishera, który oblicza związek między liczebnością a liczbą
5 lat
Różnorodność alfa mikrobiomu (całe drzewo różnorodności filogenetycznej Faith)
Ramy czasowe: 5 lat
Różnorodność alfa będzie mierzona przy użyciu całego drzewa różnorodności filogenetycznej Faith, reprezentującego sumę długości wszystkich gałęzi jako miarę filogenezy i różnorodności.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar piku metabolizmu (metabolomika)
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza metabolitów zostanie przeprowadzona poprzez dopasowanie identyfikatora metabolitu uzyskanego na podstawie LC/MS do bazy danych metabolomu ludzkiego (HMDB) w celu identyfikacji metabolitu. Analiza różnicy metabolitów pomiędzy grupami zostanie przeprowadzona za pomocą PCA lub PLS-DA przy użyciu MZmine3, OpenChrome lub Metaboanalyst v5.0.
5 lat
Względna liczebność (wirome)
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza całkowitych profili wirusów zostanie przeprowadzona poprzez porównanie sekwencji białek wirusowych z bazą danych wirusów NCBI refseq i adnotacją taksonomii.
5 lat
Liczba genów (transkryptomika)
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza profili bakteryjnego mRNA zostanie przeprowadzona poprzez mapowanie odczytu przy użyciu bazy danych NCBI RefSeq, ilościowe oznaczenie genu i transkryptu oraz profilowanie taksonomiczne bakterii przy użyciu rurociągu HUMANN i MetaPhlAn, ilościowe oznaczenie transkryptu i identyfikację genu o różnej ekspresji przy użyciu SALMON i pliku fastq genomu referencyjnego człowieka.
5 lat
Liczba wyizolowanych szczepów bakteryjnych o różnej liczebności (kulturomika)
Ramy czasowe: 5 lat
Szczepy bakteryjne wykazujące różną liczebność u zdrowych osób i pacjentów zostaną zaszczepione, wyizolowane i zidentyfikowane.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hanyang University Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB-HV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami