Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-databasekonstruktion af sunde koreanske frivillige

25. marts 2025 opdateret af: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinisk undersøgelse for multi-omics-databasekonstruktion af en kohorte af raske koreanske frivillige til integrativ mikrobiomanalyse

Målet med denne prospektive, observationsundersøgelse er at indsamle sundhedsrelaterede data, herunder mikrobiom, blodprøver og kostvaner fra mund- og mave-tarmkanalen hos raske forsøgspersoner. Derudover sigter undersøgelsen på at udføre mikrobiom- og multiomics-analyse på de indsamlede prøver og opbygge en integreret database med dataene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-958-9765
  • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 13 år og ikke ældre end 85 år på tidspunktet for deres informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en omfattende forklaring af denne undersøgelse, forstår den fuldt ud og har frivilligt indvilliget i at deltage, med underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Emner, der anses for at være kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen af ​​forskeren, baseret på screeningsprocedurer, herunder fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) under 17,0 eller over 30,0.
  • Vitale tegn i hvile, der viser et systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, sammen med symptomer relateret til forhøjet blodtryk såsom hovedpine.
  • Historie om brug af specificerede lægemidler inden for en forudbestemt periode før mikrobiomindsamling, som beskrevet i appendiks.
  • Modtagelse af eventuel vaccination inden for de sidste 4 uger før mikrobiomindsamling.
  • Brug af topiske antibiotika eller steroider i ansigtet, hovedbunden, nakken, armene, underarmene eller hænderne inden for 24 timer før mikrobiomsamling.
  • Anvendelse af vaginal eller vulva medicin, herunder svampedræbende midler, inden for 24 timer efter mikrobiomsamling.
  • Tilstedeværelse af en akut sygdom på tidspunktet for tilmelding. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Prøvetagning kan udskydes, indtil forsøgspersonen kommer sig.
  • Anamnese med kroniske, klinisk signifikante lidelser, der påvirker lever-, fordøjelses-, kredsløbs-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, immun- eller hæmatologiske systemer, såvel som maligne tumorer, psykiatriske tilstande eller stofmisbrug.
  • Væsentlige kostændringer for hurtig vægtøgning eller -tab inden for 4 uger efter mikrobiomindsamlingen.
  • Positive serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof- og HIV-antistoftest) eller resultater over referenceområdet.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af simple procedurer som blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation af brok.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, der kan påvirke mikrobiomanalysen og ikke er under medicinsk kontrol, inklusive inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa, irritabel tyktarm (IBS), der kræver medicin, sår, akut eller kronisk pancreatitis og kronisk obstipation, der kræver medicin. medicin.
  • Diagnose af ankyloserende spondylitis.
  • Krav om regelmæssig brug af inkontinensbleer.
  • Positiv graviditetstest, eller at være gravid eller ammende.
  • Enhver medicinsk tilstand, der er mistænkt på tidspunktet for mikrobiomindsamling, og som kan påvirke prøvens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af mikrobom
Tidsramme: 5 år
Analyse af den mikrobielle samfundssammensætning vil blive udført ved hjælp af 16s rRNA gen amplikon sekventering. Den relative forekomst af mikrobielle arter på slægts- eller familieniveau vil blive vurderet.
5 år
Alfa-diversitet af mikrobiom (Shannon-diversitetsindeks)
Tidsramme: 5 år
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Shannon-diversitetsindeks for at kombinere ASV-rigdom og overflod til en enkelt jævnhedsværdi
5 år
Alpha-diversitet af mikrobiom (Fishers indeks)
Tidsramme: 5 år
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Fishers indeks, som beregner sammenhængen mellem overflod og antal
5 år
Alfa-diversitet af mikrobiom (Faiths fylogenetiske mangfoldighed hele træet)
Tidsramme: 5 år
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Faiths fylogenetiske diversitets-heltræ, der repræsenterer summen af ​​alle grenlængder som et mål for fylogeni og diversitet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitspidsareal (metabolomics)
Tidsramme: 5 år
Analyse af metabolitter vil blive udført ved at matche metabolit-ID opnået fra LC/MS med Human Metabolome Database (HMDB) til metabolitidentifikation. Analyse af forskellen på metabolit mellem grupper vil blive udført af PCA eller PLS-DA ved hjælp af MZmine3, OpenChrome eller Metaboanalyst v5.0.
5 år
Relativ overflod (virome)
Tidsramme: 5 år
Analyse af totale virusprofiler vil blive udført ved at sammenligne viral proteinsekvens med NCBI refseq viral database og taksonomiannotation.
5 år
Genantal (transkriptomik)
Tidsramme: 5 år
Analyse af bakterielle mRNA-profiler vil blive udført gennem læst kortlægning ved hjælp af NCBI RefSeq-database, kvantificering af gen og transkript og bakteriel taksonomisk profilering ved hjælp af HUManN og MetaPhlAn pipeline, transkript kvantificering og identifikation af differentielt udtrykt gen ved hjælp af SALMON og human reference genom fastq-fil.
5 år
Antal isolerede differentielt rigelige bakteriestammer (culturomics)
Tidsramme: 5 år
Bakteriestammer, der udviser differentiel overflod mellem raske individer og patienter, vil blive inokuleret, isoleret og identificeret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanyang University Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-HV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger