Costruzione di database multi-omici di volontari coreani sani
Studio clinico per la costruzione di un database multi-omico di una coorte di volontari coreani sani per l'analisi integrativa del microbioma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-958-9765
- Email: bhkim98@khu.ac.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contatto:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-958-9326
- Email: bhkim98@khu.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che abbiano almeno 13 anni e non più di 85 anni al momento della prestazione del consenso informato.
- Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione completa di questo studio, lo hanno compreso appieno e hanno accettato volontariamente di partecipare, fornendo un consenso informato firmato e datato.
- Soggetti considerati idonei a partecipare allo studio dal ricercatore, sulla base di procedure di screening tra cui esame fisico, test clinici di laboratorio e questionari.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17,0 o superiore a 30,0.
- Segni vitali a riposo che mostrano una pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg o una pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg, insieme a sintomi correlati all'ipertensione come mal di testa.
- Storia dell'uso di farmaci specifici entro un periodo predeterminato prima della raccolta del microbioma, come dettagliato nell'Appendice.
- Ricevuta di qualsiasi vaccinazione nelle ultime 4 settimane prima della raccolta del microbioma.
- Uso di antibiotici topici o steroidi su viso, cuoio capelluto, collo, braccia, avambracci o mani entro 24 ore prima della raccolta del microbioma.
- Applicazione di farmaci vaginali o vulvari, compresi gli antifungini, entro 24 ore dalla raccolta del microbioma.
- Presenza di una malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Il campionamento può essere rinviato finché il soggetto non si riprende.
- Storia di disturbi cronici clinicamente significativi che colpiscono il sistema epatico, digestivo, circolatorio, renale, neurologico, respiratorio, endocrino, immunitario o ematologico, nonché tumori maligni, condizioni psichiatriche o abuso di sostanze.
- Alterazioni dietetiche sostanziali per un rapido aumento o perdita di peso entro 4 settimane dalla raccolta del microbioma.
- Test sierologici positivi (test dell'antigene dell'HBs, degli anticorpi dell'HCV e degli anticorpi dell'HIV) o risultati superiori all'intervallo di riferimento.
- Anamnesi di chirurgia gastrointestinale, escluse procedure semplici come appendicectomia, colecistectomia o riparazione dell'ernia.
- Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'analisi del microbioma e non sono sotto controllo medico, comprese le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che richiede farmaci, ulcere, pancreatite acuta o cronica e costipazione cronica che richiede farmaco.
- Diagnosi di spondilite anchilosante.
- Obbligo dell'uso regolare dei pannolini per incontinenza.
- Test di gravidanza positivo o gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione medica sospetta al momento della raccolta del microbioma che possa compromettere l’integrità del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza relativa del microboma
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi della composizione della comunità microbica verrà eseguita utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16s.
Verrà valutata l'abbondanza relativa delle specie microbiche a livello di genere o famiglia.
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5 anni
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Diversità alfa del microbioma (indice di diversità di Shannon)
Lasso di tempo: 5 anni
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La diversità alfa sarà misurata utilizzando l'indice di diversità di Shannon per combinare la ricchezza e l'abbondanza dell'ASV in un unico valore di uniformità
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5 anni
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Diversità alfa del microbioma (indice di Fisher)
Lasso di tempo: 5 anni
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La diversità alfa sarà misurata utilizzando l'indice di Fisher, che calcola la relazione tra abbondanza e numero
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5 anni
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Diversità alfa del microbioma (diversità filogenetica dell'intero albero di Faith)
Lasso di tempo: 5 anni
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La diversità alfa sarà misurata utilizzando la diversità filogenetica dell'intero albero di Faith, che rappresenta la somma di tutte le lunghezze dei rami come misura della filogenesi e della diversità.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del picco dei metaboliti (metabolomica)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi dei metaboliti verrà eseguita confrontando l'ID del metabolita ottenuto da LC/MS con il database del metaboloma umano (HMDB) per l'identificazione dei metaboliti.
L'analisi sulla differenza del metabolita tra i gruppi verrà eseguita mediante PCA o PLS-DA utilizzando MZmine3, OpenChrome o Metaboanalyst v5.0.
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5 anni
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Abbondanza relativa (viroma)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi dei profili virali totali verrà eseguita confrontando la sequenza proteica virale con il database virale refseq dell'NCBI e l'annotazione tassonomica.
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5 anni
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Conteggio dei geni (trascrittomica)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi dei profili di mRNA batterici verrà eseguita tramite mappatura di lettura utilizzando il database NCBI RefSeq, quantificazione del gene e della trascrizione e profilazione tassonomica batterica utilizzando la pipeline HUMAnN e MetaPhlAn, quantificazione della trascrizione e identificazione del gene espresso in modo differenziale utilizzando SALMON e il file fastq del genoma di riferimento umano.
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5 anni
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Numero di ceppi batterici differenzialmente abbondanti isolati (culturomica)
Lasso di tempo: 5 anni
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I ceppi batterici che presentano un'abbondanza differenziale tra individui sani e pazienti verranno inoculati, isolati e identificati.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-HV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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