Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového léku VR-AD-1005 s fixní kombinací dávek (FDC) pro léčbu akutního vodnatého průjmu u cholery

6. května 2026 aktualizováno: Hunazine Biotech S.L.

Hodnocení nového léku s fixní kombinací (FDC) VR-AD-1005 pro léčbu akutního vodnatého průjmu u cholery: fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti

Cholera stále zůstává globálním problémem veřejného zdraví, který postihuje děti i dospělé, a pacienti mohou rychle podlehnout, pokud zůstanou neléčení. Cholera je sekreční průjem a obecně se léčí orální nebo intravenózní rehydratační terapií, aby se kompenzovaly ztráty tekutin. Antimikrobiální léčba se však podává pacientům se středně těžkým až těžkým průjmem. Konzistentní výskyt multirezistentních bakterií je hlavním problémem při zvládání infekčních onemocnění včetně cholery. Žádný antisekreční lék nebyl dosud úspěšný. Ve fázi II klinické studie vyšetřovatelé posoudí účinnost nového antisekrečního léku VR-AD-1005 pro léčbu cholery. Změny objemu stolice a rehydratační terapie budou hodnoceny pro VR-AD-1005 ve srovnání s placebem. Pokud bude úspěšná, bude to obrovský pokrok ve zvládání cholery a dalších sekrečních průjmů. Zavedení antisekrečního léku může minimalizovat pobyt v nemocnici a snížit spotřebu antibiotik, což zase může snížit vznik antibiotické rezistence mezi patogeny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dospělí, obě pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Akutní vodnatý průjem (definovaný jako průchod tří nebo více tekutých stolic během 24 hodin před přijetím) s těžkou dehydratací při příjezdu.
  • Detekce V. cholerae rychlým diagnostickým testem (např. mikroskopie v tmavém poli).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Subjekty s průchodem krvavé stolice nebo muko-hnisavou stolicí.
  • Subjekty s chronickým průjmem (>4 týdny průjmu).
  • Klinicky významné souběžné systémové onemocnění (tj. kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání, akutního poškození ledvin, sepse nebo život ohrožující maligní rakoviny).
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  • Anamnéza užívání antimikrobiálních nebo protiprůjmových léků do 6 hodin před přijetím.
  • Pozitivní těhotenský test z moči pro všechny pacientky
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Selhání definitivní diagnózy cholery kultivací nebo RT-PCR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální kapsle
Experimentální: VR-AD-1005
Lék: VR-AD-1005
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem stolice během léčebného období.
Časové okno: Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin, např. hodina 1, hodina 6, hodina 8, hodina 10, hodina 11, hodina 22, hodina 23, hodina 26 atd.).
Údaje o množství stolice vyjádřené jako ml/kg·h⁻¹ pro skupiny léčby a komparátoru.
Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin, např. hodina 1, hodina 6, hodina 8, hodina 10, hodina 11, hodina 22, hodina 23, hodina 26 atd.).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání stolice s objemem nad 200 ml/hodinu
Časové okno: Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Pro analýzu byly použity individuální grafy stolice k výpočtu produkce stolice na pacienta za hodinu a vyjádření jako objemu stolice v ml/hod. Doba trvání léčby, kdy produkce stolice přesáhla 200 ml/hod, byla vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Počet neplánovaných epizod nitrožilní rehydratace na léčbu
Časové okno: Nesplánované epizody intravenózní rehydratace byly měřeny a zaznamenávány každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Průměrný počet neplánovaných epizod nitrožilní rehydratace na účastníka v každé studijní větvi.
Nesplánované epizody intravenózní rehydratace byly měřeny a zaznamenávány každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Objem IV rehydratace, ml/kg
Časové okno: Objem podaného intravenózního rehydratačního roztoku byl měřen a zaznamenáván hodinově pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Průměrný objem intravenózní rehydratace na subjekt v každé léčebné skupině byl vypočítán jako souhrn za časové období. Údaje byly analyzovány pro tři časová období, konkrétně 0–12 hodin; 0–24 hodin; a celou dobu léčby. Pro každé období byl vypočítán průměrný objem infuze a vyjádřen v ml/kg tělesné hmotnosti.
Objem podaného intravenózního rehydratačního roztoku byl měřen a zaznamenáván hodinově pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Čas do poslední tekuté stolice
Časové okno: Výtok tekuté a tuhé stolice byl měřen vyškoleným personálem studie a zaznamenáván každou hodinu pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Doba trvání průjmu se měří od první dávky studijního léčiva do jeho vymizení. U každého účastníka byla stanovena doba (v hodinách) od zahájení léčby do poslední řídké stolice. Data byla extrahována z individuálních grafů stolice a doba do splnění kritéria byla analyzována pomocí log-rank statistik mezi skupinou léčenou a srovnávací skupinou.
Výtok tekuté a tuhé stolice byl měřen vyškoleným personálem studie a zaznamenáván každou hodinu pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Doba trvání stolice s objemem nad 400 ml/hod
Časové okno: Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Pro analýzu byly použity jednotlivé záznamy stolice k výpočtu množství stolice na pacienta za hodinu, které bylo vyjádřeno jako objem stolice v ml/hod. Doba trvání léčby, během níž množství stolice přesahovalo 400 ml/hod, byla vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou se studijní intervencí.
Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
Účastníci s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování, až 28 dní
Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (včetně závažných nežádoucích příhod) po podání studijní léčby během období hodnocení bezpečnosti.
Od zápisu do konce sledování, až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunazine Biotech S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-23089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení