Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et nyt lægemiddel med fast dosiskombination (FDC) VR-AD-1005 til behandling af akut vandig diarré i kolera

6. maj 2026 opdateret af: Hunazine Biotech S.L.

Vurdering af et nyt lægemiddel med fast dosiskombination (FDC) VR-AD-1005 til behandling af akut vandig diarré i kolera: et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet effektivitets- og sikkerhedsforsøg

Kolera er stadig et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker både børn og voksne, og patienter kan bukke under i hurtig tid, hvis de forbliver ubehandlede. Kolera er en sekretorisk diarré og behandles generelt med oral eller intravenøs rehydreringsterapi for at kompensere for væsketabet. Antimikrobiel behandling gives dog til patienter med moderat til svær diarré. Den konsekvente fremkomst af multiresistente bakterier er en stor bekymring for håndteringen af ​​infektionssygdomme, herunder kolera. Intet antisekretorisk lægemiddel har hidtil vist sig at være vellykket. I et fase II klinisk forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​et nyt antisekretorisk lægemiddel VR-AD-1005 til behandling af kolera. Ændringer i afføringsvolumen og rehydreringsbehandling vil blive vurderet for VR-AD-1005 i sammenligning med placebo. Hvis det lykkes, vil dette være et stort fremskridt i håndteringen af ​​kolera og anden sekretorisk diarré. Introduktionen af ​​det antisekretoriske lægemiddel kan minimere hospitalsopholdet og reducere antibiotikaforbruget, hvilket igen kan reducere fremkomsten af ​​antibiotikaresistens blandt patogener

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Voksne, begge køn i alderen 18-65 år.
  • Akut vandig diarré (defineret som passage af tre eller flere flydende afføring inden for 24 timer før indlæggelse) med alvorlig dehydrering ved ankomst.
  • Påvisning af V. cholerae ved hurtig diagnostisk analyse (f.eks. mørkefeltsmikroskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Personer med passage af blodig afføring eller muco-purulent afføring.
  • Personer med kronisk diarré (>4 ugers diarré).
  • Klinisk signifikant samtidig systemisk sygdom (dvs. hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertesvigt, akut nyreskade, sepsis eller livstruende malign cancer).
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Anamnese med at have modtaget antimikrobielle eller antidiarrémedicin inden for 6 timer før indlæggelse.
  • Positiv uringraviditetstest for alle kvindelige patienter
  • Manglende indhentning af informeret samtykke.
  • Manglende endelig diagnosticering af kolera via kultur eller RT-PCR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral kapsel
Eksperimentel: VR-AD-1005
Medicin: VR-AD-1005
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoleudskillelsesvolumen under behandlingsperioden.
Tidsramme: Afsøtningsvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmeldingen og op til 72 timer, f.eks. time 1, time 6, time 8, time 10, time 11, time 22, time 23, time 26 osv.).
Middelværdier for afføringsdata udtrykt som ml/kg·h⁻¹ for Behandlings- og Sammenligningsgrupperne.
Afsøtningsvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmeldingen og op til 72 timer, f.eks. time 1, time 6, time 8, time 10, time 11, time 22, time 23, time 26 osv.).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af afføring med et output over 200 ml/time
Tidsramme: Afskaffelsesvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding op til 72 timer).
Til analyse blev individuelle afføringsdiagrammer brugt til at beregne afføringsproduktion pr. patient pr. time og udtrykke det som afføringsvolumen i ml/time.
Varigheden af tiden under behandling, hvor afføringsproduktionen var over 200 ml/time, blev beregnet for hver deltager og sammenlignet for kontrol- og interventionsgrupperne.
Afskaffelsesvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding op til 72 timer).
Antal ikke-planlagte IV-rehydreringsbehandlinger pr. behandling
Tidsramme: Uplanlagte IV-rehydreringsepisoder blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding og op til 72 timer).
Gennemsnitligt antal uplanlagte intravenøse rehydreringsforløb pr. deltager pr. studiearm.
Uplanlagte IV-rehydreringsepisoder blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding og op til 72 timer).
Volumen af IV rehydrering, ml/kg
Tidsramme: Volumen af den administrerede intravenøse rehydreringsopløsning blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Gennemsnitlig volumen af intravenøs rehydrering pr. patient pr. behandlingsarm blev beregnet som en samlet værdi pr. tidsperiode. Data blev analyseret for tre tidsperioder, nemlig 0-12 timer; 0-24 timer; og hele behandlingsperioden. For hver periode blev gennemsnitsvolumen af infusionen beregnet og udtrykt i ml/kg kropsvægt.
Volumen af den administrerede intravenøse rehydreringsopløsning blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Tid indtil sidste flydende afføring
Tidsramme: Flydende og fast afføringsproduktion blev målt af uddannet forsøgspersonale og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding op til 72 timer).
Diarréens varighed måles fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet til dens ophør.
Tid (timer) fra behandlingsstart indtil sidste flydende afføring blev bestemt for hver deltager.
Data blev uddraget fra individuelle afføringskort, og tid-til-kriterium blev analyseret ved hjælp af log-rank-statistik mellem Behandlingsgruppen og Sammenligningsgruppen.
Flydende og fast afføringsproduktion blev målt af uddannet forsøgspersonale og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding op til 72 timer).
Varighed af afføringsmængde over 400 mL/time
Tidsramme: Mængden af afføring blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Til analyse blev individuelle afføringskort anvendt til at beregne afføringsproduktion pr. patient pr. time og udtrykke det som afføringsvolumen i ml/time. Varigheden af tiden under behandling, hvor afføringsproduktionen oversteg 400 ml/time, blev beregnet for hver deltager og sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Mængden af afføring blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Deltagere med mindst én bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning, op til 28 dage
Andel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (herunder alvorlige bivirkninger) efter administration af studiebehandlingen i sikkerhedsvurderingsperioden.
Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunazine Biotech S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-23089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger