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Avaliação de um novo medicamento combinado de dose fixa (FDC) VR-AD-1005 para o tratamento de diarreia aquosa aguda no cólera

6 de maio de 2026 atualizado por: Hunazine Biotech S.L.

Avaliação de um novo medicamento de combinação de dose fixa (FDC) VR-AD-1005 para o tratamento de diarreia aquosa aguda na cólera: um ensaio de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de eficácia e segurança

A cólera continua a ser um problema de saúde pública global que afecta crianças e adultos, e os pacientes podem sucumbir rapidamente se não forem tratados. A cólera é uma diarreia secretora e geralmente é tratada com terapia de reidratação oral ou intravenosa para compensar a perda de líquidos. No entanto, o tratamento antimicrobiano é administrado a pacientes com diarreia moderada a grave. O surgimento consistente de bactérias multirresistentes é uma grande preocupação para o tratamento de doenças infecciosas, incluindo a cólera. Nenhum medicamento antissecretor até agora teve sucesso comprovado. Em um ensaio clínico de fase II, os investigadores avaliarão a eficácia de um novo medicamento antissecretor VR-AD-1005 para o tratamento da cólera. Mudanças no volume das fezes e terapia de reidratação serão avaliadas para VR-AD-1005 em comparação com placebo. Se for bem-sucedido, será um enorme avanço no tratamento da cólera e de outras diarreias secretoras. A introdução do medicamento antissecretor pode minimizar a internação hospitalar e reduzir o uso de antibióticos, o que por sua vez pode reduzir o surgimento de resistência aos antibióticos entre os patógenos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Adultos, ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos.
  • Diarréia aquosa aguda (definida como passagem de três ou mais fezes líquidas nas 24 horas anteriores à admissão) com desidratação grave na chegada.
  • Detecção de V. cholerae por ensaio de diagnóstico rápido (por ex. microscopia de campo escuro).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos em estudo ou produtos relacionados.
  • Indivíduos com evacuação de fezes com sangue ou fezes mucopurulentas.
  • Indivíduos com diarreia crônica (>4 semanas de diarreia).
  • Doença sistêmica concomitante clinicamente significativa (ou seja, doenças cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, lesão renal aguda, sépsis ou cancro maligno potencialmente fatal).
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas, impedindo a compreensão ou cooperação adequada.
  • História de uso de medicamentos antimicrobianos ou antidiarreicos nas 6 horas anteriores à admissão.
  • Teste de gravidez de urina positivo para todas as pacientes do sexo feminino
  • Falha na obtenção do consentimento informado.
  • Falha no diagnóstico definitivo de cólera por cultura ou RT-PCR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
cápsula oral
Experimental: VR-AD-1005
Medicamento: VR-AD-1005
cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Dejeções Durante o Período de Tratamento.
Prazo: O volume de dejeções foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas, por exemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).
Meios de dados de saída de fezes expressos como ml/kg·h-1 para os grupos de Tratamento e Comparador.
O volume de dejeções foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas, por exemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Produção de Fezes Superior a 200 ml/Hora
Prazo: O volume de fezes produzido foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão no estudo até às 72 horas).
Para análise, foram utilizados diários de fezes individuais para calcular a produção de fezes por paciente por hora e expressá-la como volume de fezes em ml/hora. A duração do tempo durante o tratamento em que a produção de fezes excedeu 200 ml/hora foi calculada para cada participante e comparada entre os grupos de controlo e de intervenção do estudo.
O volume de fezes produzido foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão no estudo até às 72 horas).
Número de Episódios de Rehidratação Intravenosa Não Programados por Tratamento
Prazo: Os episódios de reidratação intravenosa não programados foram medidos e registados de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas).
Número médio de episódios de reidratação intravenosa não programada por participante por braço do estudo.
Os episódios de reidratação intravenosa não programados foram medidos e registados de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas).
Volume de Rehidratação Intravenosa, ml/kg
Prazo: O volume da solução de reidratação intravenosa administrada foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
O volume médio de reidratação intravenosa por sujeito por braço de tratamento foi calculado como agregado por período de tempo. Os dados foram analisados para três períodos de tempo, nomeadamente 0-12 horas; 0-24 horas; e a duração total do tratamento. Para cada período, o volume médio da infusão foi calculado e expresso em ml/kg de peso corporal.
O volume da solução de reidratação intravenosa administrada foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
Tempo Até à Última Dejeção Líquida
Prazo: O débito de fezes líquidas e sólidas foi medido pelo pessoal do ensaio treinado e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
A duração da diarreia é medida desde a primeira dose do medicamento do estudo até à resolução. O tempo (horas) desde o início do tratamento até à última dejeção líquida foi determinado para cada participante. Os dados foram extraídos de gráficos individuais de dejeções, e o tempo até ao critério foi analisado usando estatísticas log-rank entre o grupo de Tratamento e o grupo de Comparação.
O débito de fezes líquidas e sólidas foi medido pelo pessoal do ensaio treinado e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
Duração da Dejeção em Excesso de 400 mL/Hora
Prazo: O volume de fezes foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até 72 horas).
Para análise, foram utilizados registos individuais de fezes para calcular o débito fecal por doente por hora e expressá-lo como volume fecal em ml/hora. A duração do tempo durante o tratamento em que o débito fecal excedeu 400ml/hora foi calculada para cada participante e comparada entre os grupos de controlo e de intervenção do estudo.
O volume de fezes foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até 72 horas).
Participantes com Pelo Menos um Evento Adverso
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, até 28 dias
Proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso (incluindo eventos adversos graves) após a administração do tratamento em estudo durante o período de avaliação de segurança.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunazine Biotech S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR-23089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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