Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego leku złożonego o stałej dawce (FDC) VR-AD-1005 do leczenia ostrej wodnistej biegunki w cholerze

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Hunazine Biotech S.L.

Ocena nowego leku złożonego o stałej dawce (FDC) VR-AD-1005 do leczenia ostrej wodnistej biegunki w cholerze: faza II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Cholera w dalszym ciągu pozostaje globalnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym zarówno dzieci, jak i dorosłych, a pacjenci, którzy nie są leczeni, mogą szybko umrzeć. Cholera jest biegunką wydzielniczą i na ogół leczy się ją doustną lub dożylną terapią nawadniającą w celu zrekompensowania utraty płynów. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką biegunką stosuje się leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Stałe pojawianie się bakterii wielolekoopornych stanowi poważny problem w leczeniu chorób zakaźnych, w tym cholery. Żaden lek przeciwwydzielniczy nie okazał się dotychczas skuteczny. W badaniu klinicznym II fazy badacze ocenią skuteczność nowego leku przeciwwydzielniczego VR-AD-1005 w leczeniu cholery. Zmiany w objętości stolca i terapię nawadniającą zostaną ocenione dla VR-AD-1005 w porównaniu z placebo. Jeśli leczenie się powiedzie, będzie to ogromny postęp w leczeniu cholery i innych biegunek wydzielniczych. Wprowadzenie leku hamującego wydzielanie może zminimalizować czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć zużycie antybiotyków, co z kolei może ograniczyć pojawianie się oporności na antybiotyki wśród patogenów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Dorośli, obie płcie, w wieku 18-65 lat.
  • Ostra wodnista biegunka (definiowana jako oddanie trzech lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin przed przyjęciem) z ciężkim odwodnieniem w dniu przyjazdu.
  • Wykrywanie V. cholerae za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (np. mikroskopia w ciemnym polu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt(y) testowany(e) lub produkty pokrewne.
  • Osoby z oddawaniem krwawych stolców lub śluzowo-ropnych stolców.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (>4 tygodnie biegunki).
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (tj. choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca, ostre uszkodzenie nerek, sepsę lub zagrażający życiu nowotwór złośliwy).
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Historia przyjmowania leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwbiegunkowych w ciągu 6 godzin przed przyjęciem.
  • Pozytywny test ciążowy w moczu u wszystkich pacjentek
  • Brak uzyskania świadomej zgody.
  • Niemożność ostatecznego zdiagnozowania cholery za pomocą hodowli lub RT-PCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułka doustna
Eksperymentalny: VR-AD-1005
Lek: VR-AD-1005
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wydalania stolca w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Objętość wydalanych stolców była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin, np. godzina 1, godzina 6, godzina 8, godzina 10, godzina 11, godzina 22, godzina 23, godzina 26 itd.).
Średnia danych dotyczących wydalania stolca wyrażona w ml/kg·h⁻¹ dla grup Leczenia i Porównawczej.
Objętość wydalanych stolców była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin, np. godzina 1, godzina 6, godzina 8, godzina 10, godzina 11, godzina 22, godzina 23, godzina 26 itd.).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wydalania stolca przekraczający 200 ml/godzinę
Ramy czasowe: Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Do analizy wykorzystano indywidualne karty stolca do obliczenia wydalania stolca na pacjenta na godzinę i wyrażenia go jako objętości stolca w ml/godzinę.
Dla każdego uczestnika obliczono czas trwania leczenia, w którym wydalanie stolca przekraczało 200 ml/godzinę, i porównano go między grupą kontrolną a grupą interwencji badawczej.
Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Liczba nieplanowanych epizodów nawodnienia dożylnego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Niezaprogramowane epizody nawadniania dożylnego były mierzone i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Średnia liczba nieplanowanych epizodów nawodnienia dożylnego na uczestnika w ramieniu badania.
Niezaprogramowane epizody nawadniania dożylnego były mierzone i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Objętość dożylnego nawodnienia, ml/kg
Ramy czasowe: Objętość podanego dożylnie roztworu nawadniającego była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Średnią objętość nawodnienia dożylnego na pacjenta w każdej grupie leczenia obliczono jako sumę w danym okresie czasowym. Dane analizowano dla trzech okresów czasowych, tj. 0-12 godzin; 0-24 godzin; oraz całego czasu trwania leczenia. Dla każdego okresu obliczono średnią objętość wlewu i wyrażono ją w ml/kg masy ciała.
Objętość podanego dożylnie roztworu nawadniającego była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Czas do ostatniej płynnej stolca
Ramy czasowe: Wydalanie stolca płynnego i stałego było mierzone przez przeszkolony personel badawczy i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Czas trwania biegunki mierzony jest od pierwszej dawki leku badawczego do ustąpienia objawów. Dla każdego uczestnika określono czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do ostatniej luźnej stolca. Dane zostały wyodrębnione z indywidualnych kart stolca, a czas do kryterium analizowano za pomocą statystyki log-rank między grupą Leczenia a grupą Porównawczą.
Wydalanie stolca płynnego i stałego było mierzone przez przeszkolony personel badawczy i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Czas trwania wydalania stolca przekraczający 400 ml/godzinę
Ramy czasowe: Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Do analizy wykorzystano indywidualne wykresy stolca do obliczenia wydalania stolca na pacjenta na godzinę i wyrażenia go jako objętości stolca w ml/godzinę.
Dla każdego uczestnika obliczono czas trwania leczenia, podczas którego wydalanie stolca przekraczało 400 ml/godzinę, i porównano go dla grup kontrolnej i interwencji badawczej.
Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Uczestnicy z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji, do 28 dni
Proporcja uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) po podaniu leczenia badawczego w okresie oceny bezpieczeństwa.
Od rejestracji do końca obserwacji, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunazine Biotech S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-23089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami