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Valutazione di un nuovo farmaco VR-AD-1005 con combinazione a dose fissa (FDC) per il trattamento della diarrea acquosa acuta nel colera

6 maggio 2026 aggiornato da: Hunazine Biotech S.L.

Valutazione di un nuovo farmaco VR-AD-1005 con combinazione a dose fissa (FDC) per il trattamento della diarrea acquosa acuta nel colera: uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza

Il colera rimane ancora un problema di salute pubblica globale che colpisce sia i bambini che gli adulti e i pazienti possono soccombere in breve tempo se non vengono trattati. Il colera è una diarrea secretoria ed è generalmente trattato con terapia di reidratazione orale o endovenosa per compensare la perdita di liquidi. Tuttavia, il trattamento antimicrobico viene somministrato ai pazienti con diarrea da moderata a grave. La costante comparsa di batteri multiresistenti è una delle principali preoccupazioni per la gestione delle malattie infettive, compreso il colera. Nessun farmaco antisecretorio si è finora dimostrato efficace. In uno studio clinico di fase II, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un nuovo farmaco antisecretorio VR-AD-1005 per il trattamento del colera. I cambiamenti nel volume delle feci e la terapia di reidratazione saranno valutati per VR-AD-1005 rispetto al placebo. In caso di successo, questo rappresenterà un enorme passo avanti nella gestione del colera e di altre diarree secretorie. L’introduzione del farmaco antisecretorio può ridurre al minimo la degenza ospedaliera e ridurre l’uso di antibiotici, il che a sua volta può ridurre l’insorgenza di resistenza agli antibiotici tra gli agenti patogeni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Adulti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diarrea acquosa acuta (definita come emissione di tre o più feci liquide nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero) con grave disidratazione all'arrivo.
  • Rilevazione di V. cholerae mediante test diagnostico rapido (ad es. microscopia in campo oscuro).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
  • Soggetti con feci ematiche o feci muco-purulente.
  • Soggetti con diarrea cronica (>4 settimane di diarrea).
  • Malattia sistemica concomitante clinicamente significativa (ad es. malattie cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, danno renale acuto, sepsi o cancro maligno potenzialmente letale).
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Anamnesi di assunzione di farmaci antimicrobici o antidiarroici nelle 6 ore precedenti il ​​ricovero.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo per tutte le pazienti
  • Mancato ottenimento del consenso informato.
  • Mancata diagnosi definitiva del colera tramite coltura o RT-PCR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsula orale
Sperimentale: VR-AD-1005
Droga: VR-AD-1005
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della Produzione di Feci durante il Periodo di Trattamento.
Lasso di tempo: Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore, ad esempio ora 1, ora 6, ora 8, ora 10, ora 11, ora 22, ora 23, ora 26, ecc.).
Mezzi dei dati di output delle feci espressi come ml/kg·h⁻¹ per i gruppi Trattamento e Comparatore.
Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore, ad esempio ora 1, ora 6, ora 8, ora 10, ora 11, ora 22, ora 23, ora 26, ecc.).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Produzione di Feci Superiore a 200 ml/Ora
Lasso di tempo: Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
Per l'analisi, sono stati utilizzati i diari fecali individuali per calcolare la produzione di feci per paziente all'ora ed esprimerla come volume fecale in ml/ora. Per ciascun partecipante, è stata calcolata la durata del trattamento durante la quale la produzione di feci superava i 200 ml/ora ed è stata confrontata tra i gruppi di controllo e di intervento dello studio.
Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
Numero di episodi di reidratazione endovenosa non programmati per trattamento
Lasso di tempo: Gli episodi di reidratazione endovenosa non programmati sono stati misurati e registrati ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
Numero medio di episodi non programmati di reidratazione endovenosa per partecipante per braccio di studio.
Gli episodi di reidratazione endovenosa non programmati sono stati misurati e registrati ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
Volume di reidratazione endovenosa, ml/kg
Lasso di tempo: Il volume della soluzione di reidratazione endovenosa somministrata è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore).
Il volume medio di reidratazione endovenosa per soggetto per braccio di trattamento è stato calcolato come aggregato per periodo di tempo.
I dati sono stati analizzati per tre periodi di tempo, ovvero 0-12 ore; 0-24 ore; e l'intera durata del trattamento.
Per ciascun periodo, il volume medio dell'infusione è stato calcolato ed espresso in ml/kg di peso corporeo.
Il volume della soluzione di reidratazione endovenosa somministrata è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore).
Tempo Fino all'Ultima Scarica Liquida
Lasso di tempo: La produzione di feci liquide e solide è stata misurata da personale addestrato dello studio e registrata orariamente per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
La durata della diarrea viene misurata dalla prima dose del farmaco in studio fino alla risoluzione. Il tempo (ore) dall'inizio del trattamento fino all'ultima scarica liquida è stato determinato per ciascun partecipante. I dati sono stati estratti dai diari delle feci individuali e il tempo fino al criterio è stato analizzato utilizzando le statistiche log-rank tra il gruppo di Trattamento e il gruppo di Comparazione.
La produzione di feci liquide e solide è stata misurata da personale addestrato dello studio e registrata orariamente per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
Durata della produzione di feci in eccesso di 400 mL/ora
Lasso di tempo: Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dal reclutamento fino a 72 ore).
Per l'analisi, i grafici delle feci individuali sono stati utilizzati per calcolare la produzione di feci per paziente all'ora ed esprimerla come volume fecale in ml/ora.
La durata del tempo durante il trattamento in cui la produzione di feci superava i 400 ml/ora è stata calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi di controllo e di intervento dello studio.
Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dal reclutamento fino a 72 ore).
Partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up, fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (inclusi eventi avversi gravi) in seguito alla somministrazione del trattamento in studio durante il periodo di valutazione della sicurezza.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunazine Biotech S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-23089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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