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Evaluación de un nuevo fármaco combinado de dosis fija (FDC) VR-AD-1005 para el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en el cólera

6 de mayo de 2026 actualizado por: Hunazine Biotech S.L.

Evaluación de un nuevo fármaco combinado de dosis fija (FDC) VR-AD-1005 para el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en el cólera: un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de eficacia y seguridad

El cólera sigue siendo un problema de salud pública mundial que afecta tanto a niños como a adultos, y los pacientes pueden sucumbir en poco tiempo si no se tratan. El cólera es una diarrea secretora y generalmente se trata con terapia de rehidratación oral o intravenosa para compensar la pérdida de líquido. Sin embargo, se administra tratamiento antimicrobiano a pacientes con diarrea de moderada a grave. La aparición constante de bacterias resistentes a múltiples fármacos es una preocupación importante para el tratamiento de enfermedades infecciosas, incluido el cólera. Hasta el momento, ningún fármaco antisecretor ha demostrado tener éxito. En un ensayo clínico de fase II, los investigadores evaluarán la eficacia de un nuevo fármaco antisecretor VR-AD-1005 para el tratamiento del cólera. Se evaluarán los cambios en el volumen de las heces y la terapia de rehidratación con VR-AD-1005 en comparación con placebo. Si tiene éxito, supondrá un gran avance en el manejo del cólera y otras diarreas secretoras. La introducción del fármaco antisecretor puede minimizar la estancia hospitalaria y reducir el uso de antibióticos, lo que a su vez puede reducir la aparición de resistencia a los antibióticos entre los patógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Adultos, ambos sexos, de 18 a 65 años.
  • Diarrea acuosa aguda (definida como la evacuación de tres o más deposiciones líquidas dentro de las 24 horas previas al ingreso) con deshidratación grave al llegar.
  • Detección de V. cholerae mediante ensayo de diagnóstico rápido (p. ej. microscopía de campo oscuro).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Sujetos con evacuación de heces con sangre o heces mucopurulentas.
  • Sujetos con diarrea crónica (>4 semanas de diarrea).
  • Enfermedad sistémica concomitante clínicamente significativa (es decir, enfermedades cardiovasculares, como insuficiencia cardíaca, lesión renal aguda, sepsis o cáncer maligno potencialmente mortal).
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma, que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
  • Antecedentes de haber recibido medicamentos antimicrobianos o antidiarreicos dentro de las 6 horas previas al ingreso.
  • Prueba de embarazo en orina positiva para todas las pacientes femeninas.
  • No obtener el consentimiento informado.
  • No se pudo diagnosticar definitivamente el cólera mediante cultivo o RT-PCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
cápsula oral
Experimental: VR-AD-1005
Droga: VR-AD-1005
cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de Deposiciones Durante el Período de Tratamiento.
Periodo de tiempo: El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas, por ejemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).
Medios de datos de producción de heces expresados como ml/kg·h⁻¹ para los grupos de Tratamiento y Comparador.
El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas, por ejemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la expulsión de heces superior a 200 ml/hora
Periodo de tiempo: El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
Para el análisis, se utilizaron registros individuales de heces para calcular la producción de heces por paciente por hora y expresarla como volumen de heces en ml/hora. Se calculó la duración del tiempo durante el tratamiento en que la producción de heces fue superior a 200 ml/hora para cada participante y se comparó entre los grupos de control e intervención del estudio.
El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
Número de episodios de rehidratación intravenosa no programados por tratamiento
Periodo de tiempo: Se midieron y registraron los episodios de rehidratación IV no programados cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
Número promedio de episodios no programados de rehidratación intravenosa por participante en cada brazo del estudio.
Se midieron y registraron los episodios de rehidratación IV no programados cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
Volumen de rehidratación intravenosa, ml/kg
Periodo de tiempo: El volumen de la solución de rehidratación intravenosa administrada se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
El volumen medio de rehidratación intravenosa por sujeto y brazo de tratamiento se calculó como agregado por período de tiempo. Los datos se analizaron para tres períodos de tiempo, a saber, 0-12 horas; 0-24 horas; y la duración total del tratamiento. Para cada período, se calculó el volumen medio de la infusión y se expresó en ml/kg de peso corporal.
El volumen de la solución de rehidratación intravenosa administrada se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
Tiempo Hasta la Última Deposición Líquida
Periodo de tiempo: La producción de heces líquidas y sólidas fue medida por personal del ensayo capacitado y registrada cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inscripción hasta 72 horas).
La duración de la diarrea se mide desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta su resolución. Se determinó el tiempo (horas) desde el inicio del tratamiento hasta la última deposición líquida para cada participante. Los datos se extrajeron de los gráficos individuales de deposiciones y se analizó el tiempo hasta el criterio utilizando estadísticas log-rank entre los grupos de Tratamiento y Comparador.
La producción de heces líquidas y sólidas fue medida por personal del ensayo capacitado y registrada cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inscripción hasta 72 horas).
Duración de la producción de heces superior a 400 mL/hora
Periodo de tiempo: El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
Para el análisis, se utilizaron gráficos individuales de heces para calcular la producción de heces por paciente por hora y expresarla como volumen de heces en ml/hora. Se calculó la duración del tiempo durante el tratamiento en que la producción de heces superó los 400 ml/hora para cada participante y se comparó entre los grupos de control y de intervención del estudio.
El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
Participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 28 días
Proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (incluidos eventos adversos graves) tras la administración del tratamiento del estudio durante el período de evaluación de seguridad.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hunazine Biotech S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR-23089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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