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Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera

6. Mai 2026 aktualisiert von: Hunazine Biotech S.L.

Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Cholera ist immer noch ein globales Gesundheitsproblem, von dem sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, und Patienten können schnell daran sterben, wenn sie nicht behandelt werden. Cholera ist ein sekretorischer Durchfall und wird im Allgemeinen mit einer oralen oder intravenösen Rehydrationstherapie behandelt, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Durchfall erhalten jedoch eine antimikrobielle Behandlung. Das stetige Auftreten multiresistenter Bakterien ist ein großes Problem bei der Behandlung von Infektionskrankheiten, einschließlich Cholera. Bisher hat sich kein antisekretorisches Medikament als erfolgreich erwiesen. In einer klinischen Phase-II-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines neuartigen antisekretorischen Medikaments VR-AD-1005 zur Behandlung von Cholera bewerten. Veränderungen des Stuhlvolumens und der Rehydrationstherapie werden für VR-AD-1005 im Vergleich zu Placebo bewertet. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer Fortschritt bei der Behandlung von Cholera und anderen sekretorischen Durchfallerkrankungen. Die Einführung des antisekretorischen Arzneimittels kann den Krankenhausaufenthalt verkürzen und den Einsatz von Antibiotika reduzieren, was wiederum die Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei Krankheitserregern verringern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Erwachsene, beide Geschlechter im Alter von 18–65 Jahren.
  • Akuter wässriger Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) mit schwerer Dehydrierung bei der Ankunft.
  • Nachweis von V. cholerae durch schnelle diagnostische Tests (z. B. Dunkelfeldmikroskopie).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Personen mit blutigem oder schleimig-eitrigem Stuhlgang.
  • Personen mit chronischem Durchfall (>4 Wochen Durchfall).
  • Klinisch signifikante begleitende systemische Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Nierenschädigung, Sepsis oder lebensbedrohlicher bösartiger Krebs).
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Vorgeschichte der Einnahme antimikrobieller oder antidiarrhoischer Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Aufnahme.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Patienten
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Es gelingt nicht, Cholera mittels Kultur oder RT-PCR definitiv zu diagnostizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel
Experimental: VR-AD-1005
Arzneimittel: VR-AD-1005
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlausgangsvolumen während der Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer gemessen und aufgezeichnet (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden, z.B. Stunde 1, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 10, Stunde 11, Stunde 22, Stunde 23, Stunde 26, etc.).
Mittel der Stuhlausgangsdaten ausgedrückt als ml/kg·h⁻¹ für die Behandlungs- und Vergleichsgruppen.
Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer gemessen und aufgezeichnet (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden, z.B. Stunde 1, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 10, Stunde 11, Stunde 22, Stunde 23, Stunde 26, etc.).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stuhlausstoßes über 200 ml/Stunde
Zeitfenster: Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer während der gesamten Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Für die Analyse wurden individuelle Stuhlprotokolle verwendet, um die Stuhlausgabe pro Patient und Stunde zu berechnen und als Stuhlvolumen in ml/Stunde auszudrücken. Die Dauer der Zeit während der Behandlung, in der die Stuhlausgabe 200 ml/Stunde überschritt, wurde für jeden Teilnehmer berechnet und für die Kontroll- und Studiengruppen verglichen.
Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer während der gesamten Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Anzahl ungeplanter intravenöser Rehydrierungsepisoden pro Behandlung
Zeitfenster: Ungeplante intravenöse Rehydratationsepisoden wurden für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Durchschnittliche Anzahl ungeplanter intravenöser Rehydratationsepisoden pro Teilnehmer pro Studiengruppe.
Ungeplante intravenöse Rehydratationsepisoden wurden für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Volumen der intravenösen Rehydratation, ml/kg
Zeitfenster: Das Volumen der verabreichten intravenösen Rehydratationslösung wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Das durchschnittliche Volumen der intravenösen Rehydrierung pro Patient und Behandlungsarm wurde als Gesamtmenge pro Zeitraum berechnet. Die Daten wurden für drei Zeiträume analysiert, nämlich 0-12 Stunden; 0-24 Stunden; und die gesamte Behandlungsdauer. Für jeden Zeitraum wurde das durchschnittliche Infusionsvolumen berechnet und in ml/kg Körpergewicht angegeben.
Das Volumen der verabreichten intravenösen Rehydratationslösung wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Zeit bis zum letzten flüssigen Stuhl
Zeitfenster: Die Ausscheidung von flüssigem und festem Stuhl wurde von geschultem Studienpersonal gemessen und für jeden Teilnehmer stündlich während der gesamten Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet.
Die Dauer von Durchfall wird vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Genesung gemessen. Die Zeit (in Stunden) vom Behandlungsbeginn bis zum letzten flüssigen Stuhlgang wurde für jeden Teilnehmer ermittelt. Die Daten wurden aus individuellen Stuhlgangprotokollen extrahiert, und die Zeit bis zum Kriterium wurde mithilfe von Log-Rank-Statistiken zwischen der Behandlungs- und der Vergleichsgruppe analysiert.
Die Ausscheidung von flüssigem und festem Stuhl wurde von geschultem Studienpersonal gemessen und für jeden Teilnehmer stündlich während der gesamten Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet.
Dauer des Stuhlausstoßes von mehr als 400 ml/Stunde
Zeitfenster: Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Für die Analyse wurden individuelle Stuhlkarten verwendet, um den Stuhlausstoß pro Patient und Stunde zu berechnen und ihn als Stuhlvolumen in ml/Stunde auszudrücken. Die Dauer der Zeit während der Behandlung, in der der Stuhlausstoß 400 ml/Stunde überschritt, wurde für jeden Teilnehmer berechnet und für die Kontroll- und Studiengruppen verglichen.
Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) nach Verabreichung der Studienbehandlung während des Sicherheitsbewertungszeitraums erlebt haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunazine Biotech S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-23089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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