Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti systematického vícerozměrného hodnocení výsledků pacientů s traumatickým poraněním mozku a jejich příbuzných. (MUST²)

21. prosince 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Posouzení proveditelnosti systematického vícerozměrného hodnocení výsledků pacientů s poraněním hlavy a jejich rodin. Jednostředová pilotní kohorta s opakovaným podélným sledováním

Hlavním cílem je posoudit proveditelnost sběru a implementace vícerozměrného hodnocení na vzorku pacientů s lehkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich příbuzných, hodnoceno po 6 měsících (primární výsledek) a ve 12 a poté 18 měsících. po úrazu (sekundární následky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit proveditelnost sběru vícerozměrných výsledků pacientů s traumatickým poraněním mozku s přihlédnutím k dyádě vztahující se k pacientovi. Toto vícerozměrné hodnocení však může představovat obrovské problémy proveditelnosti během sledování: ztráta cesty pacienta, mírné přijetí pacienty a příbuznými, potíže s hodnocením na dálku, které se někdy provádí několikrát.... Všechny tyto faktory mohou ovlivnit metodologickou kvalitu hodnocení výsledků pacientů, přičemž zkreslení měření a vykazování ovlivňují výsledky biomedicínských studií. Pro zkvalitnění klinického výzkumu v této oblasti je proto nezbytné plně docenit faktory, které usnadňují nebo naopak brání kvalitnímu longitudinálnímu sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace zahrnuje pacienty s mírným až těžkým traumatickým poraněním mozku a jejich příbuzné (neformální pečovatele).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s Glasgowským skóre během počátečního vozu ≤ 14 a CT potvrzeného poranění hlavy
  • Pacienti přijatí na pohotovost s Glasgowským skóre během počáteční péče ≤ 15 nebo otřesem mozku a poraněním hlavy potvrzeným CT nebo vykazujícími klinické příznaky, jako jsou bolesti hlavy nebo zvracení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Jediný pacient, bez příbuzného nebo neformálního pečovatele
  • Nefrancouzsky mluvící pacient
  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s traumatickým poraněním mozku
Budou přijati pacienti se všemi typy TBI (mírné, střední a těžké). Musí akceptovat účast na prodlouženém sledování (až 18 měsíců po úrazu). Účast přijmou i příbuzní. Pacienti podstoupí běžnou péči ohledně TBI v našem ústavu. Navrhuje se pouze prodloužené sledování a monitorování, které kombinuje vyplňování dotazníku na dálku a návštěvy na místě ve 3 časových bodech (6, 12 a 18 měsíců). Pro příbuzné, kteří budou vyplňovat dotazníky, není navržena žádná návštěva na místě. Mohou však doprovázet pacienty během návštěv na místě.
Jiný: Vyplnění dotazníků a návštěvy na místě během 18měsíčního sledování po TBI

Vyhodnotíme stejné výsledky a použijeme stejné dotazníky 6, 12 a 18 měsíců po TBI.

U pacientů vyhodnotíme:

  • Funkční výsledek (GOS-Extended)
  • Kvalita života související se zdravím (QOLIBRI)
  • Neurokognitivní testy (MoCA)
  • Nezávislost (Barthel Index)
  • Denní vydání (BICOQ)
  • Příznaky úzkosti a deprese (HADS)
  • Medicínsko-ekonomické hodnocení (EQ5D-5L)

Pro příbuzné vyhodnotíme:

  • Příznaky úzkosti a deprese (HADS)
  • Ocenění každodenních problémů pacienta z jejich pohledu (Bicoq vyhrazený pro příbuzné)
  • Břemeno péče (ZARIT)

V průběhu navazování budeme vnořovat kvalitativní výzkumné programy, které se zaměří na několik aspektů:

  • proveditelnost takového sledování (6 měsíců je primární cíl) definovaná jako míra předčasného ukončení, úplné nebo neúplné dokončení škál a jejich důvody
  • faktory, které mohou vést k výpadku nebo naopak, které upevňují sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Počet vah ( GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) je zcela dokončen
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
počet chybějících položek na stupnici
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů viděných při prohlídce na místě
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
počet neurokognitivních testů (MoCA) provedených v plném rozsahu
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Prostudujte si důvody hodnocení dokončených/nekompletních položek
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Prostudujte si důvody pro opuštění sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Hloubková analýza dokončení sledování po 12 a 18 měsících pacienty a rodinnými pečovateli
12 a 18 měsíců
Analýza zapojení a opotřebení dyádou
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Výsledky a dotazníky (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) budou použity v průběhu studie
12 a 18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace funkčních výsledků hodnocených pomocí GOS-Extended během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve výsledcích kvality života související se zdravím hodnocené pomocí QOLIBRI během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace funkčních výsledků hodnocených Barthelovým indexem během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve skóre neurokognitivních testů MoCA během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve výsledcích průzkumu BICOQ hodnotícího povědomí o problémech každodenního života během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace výsledků dotazníku o poruchách nálady hodnocených HADS během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Úprava hodnocení medicínsko-ekonomického pokroku pomocí výsledků dotazníku EQ5D-5L v průběhu sledování
18 měsíců
Prognostické modely
Časové okno: 18 měsíců
Vypracujte originální prediktivní modely mezi akutní fází léčby TBI v nemocnici. Sběr rutinních dat během hospitalizace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR_2023_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení