Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​en systematisk flerdimensionel evaluering af resultatet af traumatiske hjerneskadepatienter og deres pårørende. (MUST²)

21. december 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Vurdering af gennemførligheden af ​​en systematisk flerdimensionel evaluering af udfaldet af hovedskadepatienter og deres familier. En enkeltcenterpilotkohorte med gentagen langsgående opfølgning

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og implementere en multidimensionel evaluering i en prøve af patienter med en mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI) og deres pårørende, evalueret efter 6 måneder (primært resultat) og efter 12 og derefter 18 måneder post-skade (sekundære udfald).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle multidimensionelle resultater af patienter med traumatisk hjerneskade under hensyntagen til den patient-relative dyade. Imidlertid kan denne multidimensionelle vurdering give enorme problemer med gennemførligheden under opfølgningen: tab af patientens vej, moderat accept af patienter og pårørende, vanskeligheder med fjernvurdering, som nogle gange udføres flere gange... Alle disse faktorer kan påvirke den metodiske kvalitet af evalueringen af ​​patientresultater, med måling og rapportering af skævheder, der påvirker resultaterne af biomedicinske forsøg. For at forbedre kvaliteten af ​​den kliniske forskning på dette område er det derfor væsentligt fuldt ud at værdsætte de faktorer, der letter eller tværtimod hindrer højkvalitets longitudinel opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation omfatter patienter med mild til svær traumatisk hjerneskade og deres pårørende (uformelle omsorgspersoner).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling med Glasgow-score under indledende bil ≤ 14 og CT-bekræftet hovedskade
  • Patienter indlagt på ER med Glasgow-score under indledende behandling ≤ 15 eller hjernerystelse og CT-bekræftet hovedskade eller udviser kliniske tegn såsom hovedpine eller opkastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Enlig patient, uden pårørende eller uformel omsorgsperson
  • Ikke-fransktalende patient
  • Afslag på samtykke
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med traumatisk hjerneskade
Patienter med alle typer TBI vil blive rekrutteret (mild, moderat og svær). De skal acceptere deltagelse i den forlængede opfølgning (op til 18 måneder efter ulykken). Pårørende vil også acceptere at deltage. Patienter vil gennemgå rutinemæssig behandling vedrørende TBI i vores institution. Kun den forlængede opfølgning og overvågning foreslås, som kombinerer fjernudfyldelse af spørgeskemaer og besøg på stedet på 3 tidspunkter (6, 12 og 18 måneder). Der foreslås ikke besøg på stedet for pårørende, der skal udfylde spørgeskemaer. De kan dog ledsage patienter under besøg på stedet.
Andet: Udfyldelse af spørgeskemaer og besøg på stedet i løbet af en 18 måneders opfølgning efter TBI

Vi vil evaluere de samme resultater og bruge de samme spørgeskemaer 6, 12 og 18 måneder efter TBI.

For patienter vil vi evaluere:

  • Funktionelt resultat (GOS-udvidet)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (QOLIBRI)
  • Neurokognitive tests (MoCA)
  • Uafhængighed (Barthel Index)
  • Daglige numre (BICOQ)
  • Symptomer på angst og depression (HADS)
  • Mediko-økonomisk evaluering (EQ5D-5L)

For pårørende vil vi evaluere:

  • Symptomer på angst og depression (HADS)
  • Påskønnelse af patientens daglige problemer fra deres synspunkt (dedikeret Bicoq for pårørende)
  • Omsorgsbyrde (ZARIT)

Igennem opfølgningen vil vi indlejre et kvalitativt forskningsprogram, som vil fokusere på flere aspekter:

  • gennemførligheden af ​​en sådan opfølgning (6 måneder er det primære endepunkt) defineret som frafaldsprocenten, fuldstændig eller ufuldstændig fuldførelse af skalaer og deres årsager
  • faktorer, der kan føre til frafald eller det modsatte, der størkner opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af skalaer (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) fuldført
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
antallet af manglende emner pr
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter set ved besøget på stedet
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
antallet af neur-kognitive tests (MoCA) udført fuldt ud
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg årsagerne til vurdering af komplette/ufuldstændige varer
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg årsagerne til frafald af opfølgningen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Dybdegående analyse af afslutningen af ​​opfølgningen efter 12 og 18 måneder af patienter og pårørende
12 og 18 måneder
Analyse af dyadens engagement og nedslidning
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Resultaterne og spørgeskemaerne (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen
12 og 18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i funktionelle resultater vurderet af GOS-Extended under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater vurderet af QOLIBRI under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i funktionelle resultater vurderet af Barthel Index under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i MoCA neurokognitive testresultater under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i resultaterne af BICOQ-undersøgelsen, der evaluerer bevidstheden om problemer i det daglige liv under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af stemningslidelser spørgeskemaresultater evalueret af HADS under opfølgning
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af den medico-økonomiske fremskridtsvurdering ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaresultater under opfølgning
18 måneder
Prognostiske modeller
Tidsramme: 18 måneder
Udarbejde originale prædiktive modeller mellem den akutte fase af TBI-behandling på hospitalet. Indsamling af rutinedata under hospitalsbehandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR_2023_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger