Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten aivovauriopotilaiden ja heidän sukulaistensa tulosten systemaattisen moniulotteisen arvioinnin toteutettavuuden arviointi. (MUST²)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Arvio päävammapotilaiden ja heidän perheidensä tulosten systemaattisen moniulotteisen arvioinnin toteutettavuudesta. Yhden keskuksen pilottikohortti, jossa on toistuva pitkittäinen seuranta

Päätavoitteena on arvioida moniulotteisen arvioinnin keräämisen ja toteuttamisen toteutettavuus otoksessa potilaista, joilla on lievä tai vaikea traumaattinen aivovamma (TBI) ja heidän sukulaisensa, arvioituna kuuden kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) ja 12:n ja sitten 18 kuukauden kohdalla. vamman jälkeen (toissijaiset seuraukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta kerätä traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden moniulotteisia tuloksia ottaen huomioon potilassuhteellinen diadi. Tämä moniulotteinen arviointi voi kuitenkin aiheuttaa valtavia toteutettavuusongelmia seurannan aikana: potilaan polun menetys, potilaiden ja sukulaisten kohtalainen hyväksyntä, joskus useita kertoja suoritettavan etäarvioinnin vaikeuksia.... Kaikki nämä tekijät voivat vaikuttaa potilastulosten arvioinnin metodologiseen laatuun, ja mittaus- ja raportointiharhat vaikuttavat biolääketieteellisten tutkimusten tuloksiin. Tämän alan kliinisen tutkimuksen laadun parantamiseksi on siksi olennaista ymmärtää täysin ne tekijät, jotka helpottavat tai päinvastoin estävät laadukasta pitkittäistä seurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossamme ovat potilaat, joilla on lievä tai vaikea traumaattinen aivovamma ja heidän omaiset (epäviralliset omaishoitajat).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuivat teho-osastolle Glasgow-pisteillä alkuperäisen auton ollessa ≤ 14 ja TT-varmistetun päävamman
  • Potilaat, jotka on otettu ensiapuun, Glasgow-pisteet alkuhoidon aikana ≤ 15 tai aivotärähdys ja TT-vahvistettu päävamma tai kliinisiä oireita, kuten päänsärkyä tai oksentelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Yksittäinen potilas, ilman sukulaista tai epävirallista hoitajaa
  • Potilas, joka ei puhu ranskaa
  • Suostumuksen epääminen
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
Potilaita, joilla on kaiken tyyppinen TBI (lievä, keskivaikea ja vaikea), värvätään. Heidän on hyväksyttävä osallistuminen pitkäaikaiseen seurantaan (enintään 18 kuukautta onnettomuuden jälkeen). Myös sukulaiset hyväksyvät osallistumisen. Potilaat saavat rutiinihoitoa TBI:n suhteen laitoksessamme. Ainoastaan ​​pidennettyä seurantaa ja seurantaa ehdotetaan, jossa yhdistyvät kyselylomakkeen etätäyttö ja käynnit paikan päällä 3 ajankohtana (6, 12 ja 18 kuukautta). Omaisille, jotka täyttävät kyselylomakkeet, ei ehdoteta käyntiä paikalla. He voivat kuitenkin olla potilaiden mukana käyntien aikana.
Muut: Kyselylomakkeiden täyttäminen ja käynnit paikan päällä 18 kuukauden seurannan aikana TBI:n jälkeen

Arvioimme samat tulokset ja käytämme samoja kyselylomakkeita 6, 12 ja 18 kuukautta TBI:n jälkeen.

Potilaille arvioimme:

  • Toiminnallinen tulos (GOS-laajennettu)
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOLIBRI)
  • Neurokognitiiviset testit (MoCA)
  • Itsenäisyys (Barthel-indeksi)
  • Päivittäiset numerot (BICOQ)
  • Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (HADS)
  • Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi (EQ5D-5L)

Sukulaisten osalta arvioimme:

  • Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (HADS)
  • Potilaan päivittäisten asioiden arvostus hänen näkökulmastaan ​​(omistettu Bicoq omaisille)
  • Hoitotaakka (ZARIT)

Koko seurannan ajan yhdistämme laadullisia tutkimusohjelmia, jotka keskittyvät useisiin näkökohtiin:

  • tällaisen seurannan toteutettavuus (6 kuukautta on ensisijainen päätetapahtuma), joka määritellään keskeyttämisasteeksi, asteikkojen täydellinen tai epätäydellinen suorittaminen ja niiden syyt
  • tekijöitä, jotka voivat johtaa keskeyttämiseen tai päinvastoin, jotka vahvistavat seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteikkojen määrä (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) kokonaan valmis
6 kuukautta
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
puuttuvien kohtien määrä asteikolla
6 kuukautta
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paikan päällä nähtyjen potilaiden määrä
6 kuukautta
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehtyjen neurokognitiivisten testien (MoCA) lukumäärä kokonaisuudessaan
6 kuukautta
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki täydellisten/epätäydellisten kohteiden luokituksen syitä
6 kuukautta
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki seurannan keskeyttämisen syitä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
Potilaiden ja omaishoitajien syvällinen analyysi seurannan valmistumisesta 12 ja 18 kuukauden kohdalla
12 ja 18 kuukautta
Diadin sitoutumisen ja kulumisen analyysi
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
Tuloksia ja kyselylomakkeita (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) käytetään koko tutkimuksen ajan.
12 ja 18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset toiminnallisissa tuloksissa, jotka GOS-Extended arvioi seurannan aikana
18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
QOLIBRIn arvioimat muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatutuloksissa seurannan aikana
18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Barthel-indeksin arvioima toiminnallisten tulosten muutos seurannan aikana
18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset MoCA neurokognitiivisten testien tuloksissa seurannan aikana
18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutoksia arkielämän ongelmista tietoisuutta arvioivan BICOQ-tutkimuksen tuloksissa seurannan aikana
18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HADS:n arvioima mielialahäiriökyselyn tulosten muutos seurannan aikana
18 kuukautta
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääketieteellisen ja taloudellisen edistymisen arvioinnin muuttaminen käyttämällä EQ5D-5L-kyselyn tuloksia seurannan aikana
18 kuukautta
Prognostiset mallit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laadi alkuperäisiä ennakoivia malleja sairaalan sisäisen TBI-hoidon akuutin vaiheen välillä. Rutiinitietojen kerääminen sairaalahoidon aikana
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AR_2023_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia