Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Machbarkeit einer systematischen mehrdimensionalen Bewertung der Ergebnisse traumatischer Hirnverletzungspatienten und ihrer Angehörigen. (MUST²)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Machbarkeit einer systematischen mehrdimensionalen Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit Kopfverletzungen und ihren Familien. Eine Single-Center-Pilotkohorte mit wiederholter Längsnachverfolgung

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Sammlung und Durchführung einer mehrdimensionalen Bewertung in einer Stichprobe von Patienten mit einer leichten bis schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) und ihren Angehörigen zu beurteilen, die nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) und nach 12 und dann 18 Monaten ausgewertet wurden nach der Verletzung (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung multidimensionaler Ergebnisse von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung unter Berücksichtigung der patientenbezogenen Dyade zu bewerten. Allerdings kann diese mehrdimensionale Beurteilung während der Nachsorge enorme Probleme hinsichtlich der Durchführbarkeit aufwerfen: Verlust des Patientenpfades, mäßige Akzeptanz bei Patienten und Angehörigen, Schwierigkeiten bei der teilweise mehrfach durchgeführten Fernbeurteilung.... All diese Faktoren können sich auf die methodische Qualität der Bewertung von Patientenergebnissen auswirken, wobei Mess- und Berichtsverzerrungen die Ergebnisse biomedizinischer Studien beeinflussen. Um die Qualität der klinischen Forschung in diesem Bereich zu verbessern, ist es daher wichtig, die Faktoren, die eine qualitativ hochwertige Längsschnittnachverfolgung erleichtern oder im Gegenteil behindern, vollständig zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation umfasst Patienten mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma und deren Angehörige (informelle Betreuer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf die Intensivstation aufgenommene Patienten mit einem Glasgow-Score von ≤ 14 während der ersten Fahrt und einer durch CT bestätigten Kopfverletzung
  • Patienten, die mit einem Glasgow-Score während der Erstversorgung von ≤ 15 oder einer Gehirnerschütterung und CT-bestätigten Kopfverletzung in die Notaufnahme eingeliefert wurden oder klinische Symptome wie Kopfschmerzen oder Erbrechen zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Einzelpatient, ohne Verwandte oder informelle Pflegekraft
  • Nicht französischsprachiger Patient
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Es werden Patienten mit allen Arten von Schädel-Hirn-Trauma rekrutiert (leicht, mittelschwer und schwer). Sie müssen die Teilnahme an der verlängerten Nachsorge (bis zu 18 Monate nach dem Unfall) akzeptieren. Auch Angehörige sind mit der Teilnahme einverstanden. Patienten werden in unserer Einrichtung einer routinemäßigen Behandlung bezüglich Schädel-Hirn-Trauma unterzogen. Es wird nur die verlängerte Nachverfolgung und Überwachung vorgeschlagen, die das Ausfüllen des Fragebogens aus der Ferne und Besuche vor Ort zu drei Zeitpunkten (6, 12 und 18 Monate) kombiniert. Für Angehörige, die Fragebögen ausfüllen, ist kein Besuch vor Ort vorgesehen. Sie können jedoch Patienten bei Besuchen vor Ort begleiten.
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen und Vor-Ort-Besuchen während einer 18-monatigen Nachuntersuchung nach TBI

Wir werden die gleichen Ergebnisse auswerten und die gleichen Fragebögen 6, 12 und 18 Monate nach der TBI verwenden.

Für Patienten bewerten wir:

  • Funktionelles Ergebnis (GOS-Extended)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOLIBRI)
  • Neurokognitive Tests (MoCA)
  • Unabhängigkeit (Barthel-Index)
  • Tägliche Ausgaben (BICOQ)
  • Angst- und Depressionssymptome (HADS)
  • Medizinisch-ökonomische Bewertung (EQ5D-5L)

Für Angehörige bewerten wir:

  • Symptome von Angst und Depression (HADS)
  • Die Wertschätzung der täglichen Probleme des Patienten aus seiner Sicht (spezielles Bicoq für Angehörige)
  • Pflegelast (ZARIT)

Im Verlauf der Nachbereitung werden wir ein qualitatives Forschungsprogramm verschachteln, das sich auf mehrere Aspekte konzentriert:

  • Durchführbarkeit einer solchen Nachuntersuchung (6 Monate ist der primäre Endpunkt), definiert als Abbrecherquote, vollständiger oder unvollständiger Abschluss der Skalen und deren Gründe
  • Faktoren, die zum Abbruch führen können oder das Gegenteil, das die Nachverfolgung festigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Skalen (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) vollständig abgeschlossen
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der fehlenden Elemente pro Skala
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Patienten, die beim Vor-Ort-Besuch gesehen wurden
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der vollständig durchgeführten neurokognitiven Tests (MoCA).
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die Gründe für die Bewertung vollständiger/unvollständiger Artikel
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Studieren Sie die Gründe für den Abbruch der Nachuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Eingehende Analyse des Abschlusses der Nachsorge nach 12 und 18 Monaten durch Patienten und pflegende Angehörige
12 und 18 Monate
Analyse des Engagements und der Fluktuation der Dyade
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Die Ergebnisse und Fragebögen (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) werden während der gesamten Studie verwendet
12 und 18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der funktionellen Ergebnisse, die von GOS-Extended während der Nachuntersuchung bewertet wurden
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse, die von QOLIBRI während der Nachuntersuchung bewertet wurden
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der funktionellen Ergebnisse, bewertet durch Barthel Index während der Nachuntersuchung
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Ergebnisse des neurokognitiven MoCA-Tests während der Nachuntersuchung
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen in den Ergebnissen der BICOQ-Umfrage zur Erhebung des Bewusstseins für Themen im Alltag während der Nachuntersuchung
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu Stimmungsstörungen, die von HADS während der Nachuntersuchung ausgewertet wurden
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Modifikation der medizinisch-ökonomischen Fortschrittsbewertung unter Verwendung der Ergebnisse des EQ5D-5L-Fragebogens während der Nachuntersuchung
18 Monate
Prognosemodelle
Zeitfenster: 18 Monate
Erarbeiten Sie originelle Vorhersagemodelle zwischen der akuten Phase des TBI-Managements im Krankenhaus. Erhebung routinemäßiger Daten während des Krankenhausmanagements
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR_2023_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten