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Valutazione della fattibilità di una valutazione multidimensionale sistematica dell'esito dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e dei loro parenti. (MUST²)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della fattibilità di una valutazione multidimensionale sistematica dell'esito dei pazienti con lesioni alla testa e delle loro famiglie. Una coorte pilota monocentrica con follow-up longitudinale ripetuto

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità della raccolta e dell'implementazione di una valutazione multidimensionale in un campione di pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) da lieve a grave e nei loro parenti, valutati a 6 mesi (esito primario) e a 12 e poi 18 mesi. post-infortunio (esiti secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la fattibilità della raccolta di risultati multidimensionali di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, tenendo conto della diade paziente-relativo. Tuttavia, questa valutazione multidimensionale può porre enormi problemi di fattibilità durante il follow-up: perdita del percorso del paziente, moderata accettazione da parte dei pazienti e dei parenti, difficoltà di valutazione a distanza talvolta effettuata più volte.... Tutti questi fattori possono influenzare la qualità metodologica della valutazione dei risultati dei pazienti, con errori di misurazione e reporting che influenzano i risultati degli studi biomedici. Per migliorare la qualità della ricerca clinica in questo campo, è quindi essenziale valutare appieno i fattori che facilitano o, al contrario, ostacolano un follow-up longitudinale di alta qualità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del nostro studio comprende pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a gravi e i loro parenti (caregiver informali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con punteggio Glasgow durante l'auto iniziale ≤ 14 e trauma cranico confermato dalla TC
  • Pazienti ricoverati al pronto soccorso con punteggio Glasgow durante le cure iniziali ≤ 15 o commozione cerebrale e trauma cranico confermato dalla TC o che mostrano segni clinici come mal di testa o vomito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Paziente singolo, senza parenti o caregiver informale
  • Paziente non francofono
  • Rifiuto del consenso
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Verranno reclutati pazienti con tutti i tipi di trauma cranico (lieve, moderato e grave). Devono accettare la partecipazione al follow-up prolungato (fino a 18 mesi dopo l'incidente). Accetteranno di partecipare anche i parenti. I pazienti saranno sottoposti a cure di routine per quanto riguarda il trauma cranico nel nostro istituto. Vengono proposti solo il follow-up e il monitoraggio prolungati che combinano la compilazione del questionario a distanza e le visite in loco a 3 punti temporali (6, 12 e 18 mesi). Non è proposta alcuna visita in loco ai parenti che compileranno i questionari. Tuttavia, possono accompagnare i pazienti durante le visite in loco.
Altro: Completamento di questionari e visite in loco durante un follow-up di 18 mesi dopo il trauma cranico

Valuteremo gli stessi risultati e utilizzeremo gli stessi questionari a 6, 12 e 18 mesi dopo il TBI.

Per i pazienti valuteremo:

  • Risultato funzionale (GOS-esteso)
  • Qualità della vita correlata alla salute (QOLIBRI)
  • Test neurocognitivi (MoCA)
  • Indipendenza (indice Barthel)
  • Emissioni giornaliere (BICOQ)
  • Sintomi di ansia e depressione (HADS)
  • Valutazione medico-economica (EQ5D-5L)

Per i Parenti valuteremo:

  • Sintomi di ansia e depressione (HADS)
  • La valorizzazione delle problematiche quotidiane del paziente dal suo punto di vista (Bicoq dedicato ai parenti)
  • Onere di cura (ZARIT)

Durante il follow-up annideremo programmi di ricerca qualitativa che si concentreranno su diversi aspetti:

  • fattibilità di tale follow-up (6 mesi è l'endpoint primario) definita come tasso di abbandono, completamento completo o incompleto delle scale e relative ragioni
  • fattori che possono portare all’abbandono o, al contrario, che consolidano il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di scale (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) interamente completate
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di elementi mancanti per bilancia
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di pazienti visitati durante la visita in loco
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di test neurocognitivi (MoCA) effettuati per intero
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare le ragioni della valutazione degli elementi completi/incompleti
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare le ragioni dell'abbandono del follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Analisi approfondita del completamento del follow-up a 12 e 18 mesi da parte dei pazienti e dei caregiver familiari
12 e 18 mesi
Analisi dell'impegno e dell'attrito della diade
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
I risultati e i questionari (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) verranno utilizzati durante lo studio
12 e 18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modificazione dei risultati funzionali valutati mediante GOS-Extended durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei risultati della qualità della vita correlata alla salute valutati da QOLIBRI durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modificazione dei risultati funzionali valutati mediante Barthel Index durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei punteggi dei test neurocognitivi MoCA durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei risultati del sondaggio BICOQ che valuta la consapevolezza dei problemi della vita quotidiana durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica dei risultati del questionario sui disturbi dell'umore valutati da HADS durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica della valutazione del progresso medico-economico utilizzando i risultati del questionario EQ5D-5L durante il follow-up
18 mesi
Modelli prognostici
Lasso di tempo: 18 mesi
Elaborare modelli predittivi originali tra la fase acuta della gestione del trauma cranico in ospedale. Raccolta dei dati di routine durante la gestione ospedaliera
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR_2023_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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